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成人急性リンパ球同胞同種同種造血幹細胞移植に対するTBI含有またはTMLI含有前治療レジメンの前向き非盲検ランダム化対照多施設共同臨床研究

2025年2月16日 更新者：Xiangbo Wan、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
この研究は、ALL患者、TBI群およびTMLI群における同胞適合同種造血幹細胞移植（MSD-HSCT）に対する2つの異なるプレコンディショニングレジメンの効果を比較することを目的としています。 これらのスキームはどちらも文献によって支持および推奨されていますが、その利点と欠点は証拠によって明確に裏付けられていません。 我々は、TMLIプロトコルは、骨髄およびリンパ組織から白血病細胞を除去する点でTBIプロトコルよりも効果的であり、それによって再発のリスクを低減し、同時に正常組織への損傷、プレコンディショニング関連の毒性および移植関連の死亡率を低減すると仮説を立てた。 この研究の目的は、ALL患者におけるハプロHSCTの最適なプレコンディショニングレジメンの基礎を提供し、患者の生活の質と生存期間を改善することでした。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

170

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450001
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
          • Wan Xiangbo Xiangbo Wan
          • 電話番号：86-037167963114

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1.NCCNの急性リンパ性白血病診断基準に従ってALLと診断された成人（18～65歳）患者。

    2.患者の白血病は、移植前は血液学的寛解（CR）状態にありました。

    3. 適切な兄弟の HLA 適合ドナーがいる場合、患者は MSD-HSCT を受けることに同意しました。

    4.カルノフスキースコア≧70。 5.患者はインフォームドコンセントに署名する必要があり、臨床追跡調査のためにこの研究に協力する意思があります。

除外基準:

  • 1.患者は移植前に血液学的寛解を達成していなかった。 2.患者はMSD-HSCTを選択しなかった。 3.プレコンディショニングレジメンに耐えられない重度の心臓、肝臓、腎臓、または肺疾患を患っている患者。

    4.活動性または難治性の感染症、またはその他の生命を脅かす合併症を患っている患者。

    5.他の悪性腫瘍の既往歴のある患者、精神疾患のある患者、HIV感染症のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TMLIコンディショニンググループ
総骨髄、中枢神経系およびリンパ系放射線照射（TMLI）とシクロホスファミド
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミドの総用量は 120 mg/kg で、-4 日目と -3 日目に 2 日間にわたって投与されます。
他の名前：
  • CTX
放射線：TMLI
TMLI の総線量は 12 Gy で、-7、-6、-5 日目に 1 回あたり 2 Gy を 1 日 2 回、合計 6 回投与します。
アクティブコンパレータ：外傷性脳損傷コンディショニンググループ
全身照射（TBI）とシクロホスファミド
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミドの総用量は 120 mg/kg で、-4 日目と -3 日目に 2 日間にわたって投与されます。
他の名前：
  • CTX
放射線：外傷性脳損傷
外傷性脳損傷の総線量は 12 Gy で、-7、-6、-5 日目に 1 回あたり 2 Gy を 1 日 2 回、合計 6 回投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存期間（RFS）
時間枠：2年
RFSは移植から最初の再発または死亡までの時間として定義され、RFSは最後の追跡調査日をエンドポイントとして、移植から最初の再発または死亡までの時間として定義されます。
2年
急性移植片対宿主病 (aGVHD)
時間枠：100日
移植後100日以内のaGVHDの発生率。
100日
全体的な生存 (OS)
時間枠：2年
OSは、最後の追跡調査日をエンドポイントとして、移植から死亡までの時間として定義されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発率 (RR)
時間枠：2年
2年以内に白血病が再発する割合。
2年
コンディショニング関連の有害事象 (CRAE)
時間枠：30日
CTCAE v5.0 に基づいています。
30日
移植関連死亡率 (TRM)
時間枠：2年
2年間のTRMの発生率。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2029年8月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月15日

最初の投稿 (実際)

2024年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月16日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-KY-0211

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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