Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv, öppen, randomiserad, kontrollerad, multicenter klinisk studie av TBI-innehållande eller TMLI-innehållande förbehandlingsregimen för alloidentisk hematopoetisk stamcellstransplantation av vuxna syskon och lymfocyter

16 februari 2025 uppdaterad av: Xiangbo Wan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Denna studie syftar till att jämföra effekterna av två olika förkonditioneringsregimer på sib-matchande allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (MSD-HSCT) hos ALLA patienter, TBI-grupp och TMLI-grupp. Båda dessa scheman stöds och rekommenderas av litteraturen, men deras fördelar och nackdelar har inte tydligt styrkts av bevis. Vi antog att TMLI-protokollet var mer effektivt än TBI-protokollet för att rensa leukemiceller från benmärg och lymfoid vävnad, och därigenom minska risken för återfall, samtidigt som skador på normal vävnad minskade, förkonditionering av toxicitet och transplantationsrelaterad dödlighet. Syftet med denna studie var att ge basen för den optimala prekonditioneringsregimen för haplo-HSCT hos ALLA patienter, och att förbättra patienternas livskvalitet och överlevnadstid.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

170

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450001
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Wan Xiangbo Xiangbo Wan
          • Telefonnummer: 86-037167963114

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Vuxna (18-65) patienter diagnostiserade med ALL enligt NCCN:s diagnostiska kriterier för akut lymfatisk leukemi.

    2. Patientens leukemi var i hematologisk remission (CR) före transplantationen.

    3. Med en lämplig syskon HLA-kompatibel donator gick patienten med på att genomgå MSD-HSCT.

    4.Karnofsky poäng ≥70. 5.Patienter måste underteckna informerat samtycke och är villiga att samarbeta med denna studie för klinisk uppföljning.

Uteslutningskriterier:

  • 1. Patienten hade inte uppnått hematologisk remission före transplantationen. 2. Patienten valde inte MSD-HSCT. 3. Patienter med svår hjärt-, lever-, njur- eller lungsjukdom som inte kan tolerera förkonditionering.

    4.Patienter med aktiva eller refraktära infektioner eller andra livshotande komplikationer.

    5.Patienter med en historia av andra maligniteter, patienter med psykisk sjukdom, patienter med HIV-infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TMLI konditioneringsgrupp
Total märg, centrala nervsystemet och lymfoid bestrålning (TMLI) plus cyklofosfamid
Läkemedel: Cyklofosfamid
Den totala dosen av cyklofosfamid är 120 mg/kg, administrerad under 2 dagar på dagarna -4 och -3.
Andra namn:
  • CTX
Strålning: TMLI
Den totala dosen av TMLI är 12 Gy, administrerad dagarna -7, -6 och -5, med 2 Gy per fraktion, två gånger dagligen, för totalt 6 fraktioner.
Aktiv komparator: TBI konditioneringsgrupp
Total Body Bestrålning (TBI) plus cyklofosfamid
Läkemedel: Cyklofosfamid
Den totala dosen av cyklofosfamid är 120 mg/kg, administrerad under 2 dagar på dagarna -4 och -3.
Andra namn:
  • CTX
Strålning: TBI
Den totala dosen av TBI är 12 Gy, administrerad dagarna -7, -6 och -5, med 2 Gy per fraktion, två gånger dagligen, för totalt 6 fraktioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: 2 år
RFS definieras som tiden från transplantation till första skov eller död, med RFS definieras som tiden från transplantation till första skov eller död, med datum för den senaste uppföljningen som slutpunkt.
2 år
akut graft versus värdsjukdom (aGVHD)
Tidsram: 100 dagar
Incidensen av aGVHD inom 100 dagar efter transplantation.
100 dagar
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
OS definieras som tiden från transplantation till död, med datumet för den senaste uppföljningen som slutpunkt.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvens (RR)
Tidsram: 2 år
Incidenskvoten för leukemi återfall på 2 år.
2 år
Konditionsrelaterade biverkningar (CRAE)
Tidsram: 30 dagar
Baserat på CTCAE v5.0.
30 dagar
Transplantationsrelaterad dödlighet (TRM)
Tidsram: 2 år
Förekomsten av TRM på 2 år.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-KY-0211

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera