Prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná, multicentrická klinická studie režimu předběžné léčby obsahující TBI nebo TMLI pro dospělé akutní lymfocytární sourozenecké alloidentické transplantace hematopoetických kmenových buněk
16. února 2025 aktualizováno: Xiangbo Wan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Tato studie si klade za cíl porovnat účinky dvou různých prekondicionačních režimů na alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (MSD-HSCT) u pacientů s ALL, skupiny TBI a skupiny TMLI.
Obě tato schémata jsou podporována a doporučována literaturou, ale jejich výhody a nevýhody nebyly jednoznačně podloženy důkazy.
Předpokládali jsme, že protokol TMLI byl účinnější než protokol TBI při odstraňování leukemických buněk z kostní dřeně a lymfoidní tkáně, čímž se snížilo riziko recidivy a zároveň se snížilo poškození normální tkáně, toxicita související s předkondicionováním a úmrtnost související s transplantací.
Účelem této studie bylo poskytnout základ pro optimální předkondicionační režim haplo-HSCT u pacientů s ALL a zlepšit kvalitu života a dobu přežití pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
170
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhilei Bian, PhD.
- Telefonní číslo: +86037166862278
- E-mail: bianzhilei@sina.com
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450001
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Wan Xiangbo Xiangbo Wan
- Telefonní číslo: 86-037167963114
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
1. Dospělí (18-65) pacienti s diagnózou ALL podle diagnostických kritérií NCCN pro akutní lymfoblastickou leukémii.
2. Leukémie pacienta byla před transplantací v hematologické remisi (CR).
3. S vhodným sourozeneckým dárcem kompatibilním s HLA pacient souhlasil s podstoupením MSD-HSCT.
4. Karnofského skóre ≥70. 5. Od pacientů se vyžaduje, aby podepsali informovaný souhlas a jsou ochotni spolupracovat s touto studií za účelem klinického sledování.
Kritéria vyloučení:
1. Pacient před transplantací nedosáhl hematologické remise. 2. Pacient nevybral MSD-HSCT. 3. Pacienti se závažným onemocněním srdce, jater, ledvin nebo plic, kteří nemohou tolerovat režimy předběžné přípravy.
4. Pacienti s aktivními nebo refrakterními infekcemi nebo jinými život ohrožujícími komplikacemi.
5. Pacienti s anamnézou jiných malignit, pacienti s duševním onemocněním, pacienti s infekcí HIV.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kondicionační skupina TMLI
Ozáření celkové dřeně, centrálního nervového systému a lymfoidů (TMLI) plus cyklofosfamid
|
Celková dávka cyklofosfamidu je 120 mg/kg, podávaná během 2 dnů ve dnech -4 a -3.
Ostatní jména:
Celková dávka TMLI je 12 Gy, podávaná ve dnech -7, -6 a -5, s 2 Gy na frakci, dvakrát denně, celkem 6 frakcí.
|
|
Aktivní komparátor: Kondicionační skupina TBI
Celkové ozáření těla (TBI) plus cyklofosfamid
|
Celková dávka cyklofosfamidu je 120 mg/kg, podávaná během 2 dnů ve dnech -4 a -3.
Ostatní jména:
Celková dávka TBI je 12 Gy, podávaná ve dnech -7, -6 a -5, s 2 Gy na frakci, dvakrát denně, celkem 6 frakcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: 2 roky
|
RFS je definována jako doba od transplantace do prvního relapsu nebo úmrtí, přičemž RFS je definována jako doba od transplantace do prvního relapsu nebo úmrtí, přičemž konečným bodem je datum poslední kontroly.
|
2 roky
|
|
akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD)
Časové okno: 100 dní
|
Výskyt aGVHD během 100 dnů po transplantaci.
|
100 dní
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
|
OS je definován jako doba od transplantace do smrti, přičemž konečným bodem je datum poslední kontroly.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opakování (RR)
Časové okno: 2 roky
|
Poměr výskytu relapsu leukémie za 2 roky.
|
2 roky
|
|
Nežádoucí účinky související s kondicionováním (CRAE)
Časové okno: 30 dní
|
Založeno na CTCAE v5.0.
|
30 dní
|
|
Mortalita související s transplantacemi (TRM)
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt TRM za 2 roky.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie
- Leukémie, lymfoidní
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Cyklofosfamid
Další identifikační čísla studie
- 2024-KY-0211
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .