Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív, nyílt, randomizált, kontrollált, többközpontú klinikai vizsgálat TBI-t vagy TMLI-t tartalmazó előkezelési rendről felnőttkori akut limfocitás testvér, allidentikus hematopoietikus őssejt-transzplantációhoz

2025. február 16. frissítette: Xiangbo Wan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa két különböző előkondicionálási sémának a testvérpárhoz illeszkedő allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációra (MSD-HSCT) gyakorolt ​​hatását ALL betegben, TBI-csoportban és TMLI-csoportban. Mindkét sémát támogatja és ajánlja a szakirodalom, de előnyeit és hátrányaikat nem támasztották alá egyértelműen bizonyítékok. Feltételeztük, hogy a TMLI protokoll hatékonyabb, mint a TBI protokoll a leukémiás sejtek csontvelőből és limfoid szövetből való eltávolításában, ezáltal csökkentve a kiújulás kockázatát, miközben csökkenti a normál szövetek károsodását, előkondicionálja a kapcsolódó toxicitást és a transzplantációval kapcsolatos mortalitást. Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megalapozza a haplo-HSCT optimális prekondicionálási rendjét ALL betegekben, valamint javítsa a betegek életminőségét és túlélési idejét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

170

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450001
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wan Xiangbo Xiangbo Wan
          • Telefonszám: 86-037167963114

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Felnőtt (18-65) betegek, akiknél ALL-t diagnosztizáltak az akut limfoblasztos leukémia NCCN diagnosztikai kritériumai szerint.

    2. A páciens leukémiája hematológiai remisszióban (CR) volt a transzplantáció előtt.

    3. Egy megfelelő testvér HLA-kompatibilis donorral a páciens beleegyezett, hogy MSD-HSCT-t végezzen.

    4. Karnofsky pontszám ≥70. 5. A betegeknek alá kell írniuk a tájékozott beleegyezésüket, és hajlandóak együttműködni ezzel a vizsgálattal a klinikai nyomon követés érdekében.

Kizárási kritériumok:

  • 1. A beteg nem ért el hematológiai remissziót a transzplantáció előtt. 2. A páciens nem választotta az MSD-HSCT-t. 3. Súlyos szív-, máj-, vese- vagy tüdőbetegségben szenvedő betegek, akik nem tolerálják az előkészítő kezelést.

    4.Aktív vagy refrakter fertőzésben vagy egyéb életveszélyes szövődményben szenvedő betegek.

    5.Betegek, akiknek anamnézisében más rosszindulatú daganatok szerepelnek, mentális betegségben szenvedő betegek, HIV-fertőzött betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TMLI kondicionáló csoport
Teljes csontvelő, központi idegrendszer és limfoid besugárzás (TMLI) plusz ciklofoszfamid
Drog: Ciklofoszfamid
A ciklofoszfamid teljes dózisa 120 mg/kg, 2 napon keresztül adva a -4. és -3. napon.
Más nevek:
  • CTX
Sugárzás: TMLI
A TMLI teljes dózisa 12 Gy, a -7., -6. és -5. napon beadva, frakciónként 2 Gy, naponta kétszer, összesen 6 frakciót.
Aktív összehasonlító: TBI kondicionáló csoport
Teljes test besugárzás (TBI) plusz ciklofoszfamid
Drog: Ciklofoszfamid
A ciklofoszfamid teljes dózisa 120 mg/kg, 2 napon keresztül adva a -4. és -3. napon.
Más nevek:
  • CTX
Sugárzás: TBI
A TBI teljes dózisa 12 Gy, a -7., -6. és -5. napon beadva, frakciónként 2 Gy, naponta kétszer, összesen 6 frakciót.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relapszusmentes túlélés (RFS)
Időkeret: 2 év
Az RFS a transzplantációtól az első relapszusig vagy halálig eltelt idő, az RFS pedig az átültetéstől az első relapszusig vagy halálig eltelt idő, és az utolsó utánkövetés dátuma a végpont.
2 év
akut graft versus host betegség (aGVHD)
Időkeret: 100 nap
Az aGVHD előfordulása a transzplantációt követő 100 napon belül.
100 nap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
Az OS a transzplantációtól a halálig eltelt idő, végpontként az utolsó utánkövetés dátuma.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relapszusok aránya (RR)
Időkeret: 2 év
A leukémia visszaesésének előfordulási aránya 2 év alatt.
2 év
Kondicionálással kapcsolatos nemkívánatos események (CRAE)
Időkeret: 30 nap
CTCAE v5.0 alapján.
30 nap
Transzplantációval kapcsolatos mortalitás (TRM)
Időkeret: 2 év
A TRM előfordulása 2 év alatt.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-KY-0211

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel