Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische klinische studie van TBI-bevattende of TMLI-bevattende voorbehandelingsregimes voor volwassen acute lymfatische broers en zussen met alloïdentische hematopoietische stamceltransplantatie

16 februari 2025 bijgewerkt door: Xiangbo Wan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Deze studie heeft tot doel de effecten te vergelijken van twee verschillende preconditioneringsregimes op allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (MSD-HSCT) bij broers en zussen bij ALL-patiënten, de TBI-groep en de TMLI-groep. Beide schema's worden ondersteund en aanbevolen door de literatuur, maar hun voor- en nadelen zijn niet duidelijk ondersteund door bewijsmateriaal. Onze hypothese was dat het TMLI-protocol effectiever was dan het TBI-protocol bij het opruimen van leukemiecellen uit beenmerg en lymfoïde weefsel, waardoor het risico op herhaling werd verminderd, terwijl de schade aan normaal weefsel, de preconditionering van gerelateerde toxiciteit en de transplantatiegerelateerde sterfte werden verminderd. Het doel van deze studie was om de basis te leggen voor het optimale preconditioneringsregime van haplo-HSCT bij ALL-patiënten, en om de kwaliteit van leven en de overlevingstijd van patiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

170

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450001
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Wan Xiangbo Xiangbo Wan
          • Telefoonnummer: 86-037167963114

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Volwassen (18-65) patiënten met de diagnose ALL volgens de NCCN-diagnostische criteria voor acute lymfatische leukemie.

    2. De leukemie van de patiënt was vóór de transplantatie in hematologische remissie (CR).

    3. Met een geschikte broer of zus die HLA-compatibel was, stemde de patiënt ermee in om MSD-HSCT te ondergaan.

    4.Karnofsky-score ≥70. 5.Patiënten moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen en zijn bereid mee te werken aan dit onderzoek voor klinische follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. De patiënt had vóór de transplantatie geen hematologische remissie bereikt. 2. De patiënt heeft niet voor MSD-HSCT gekozen. 3.Patiënten met een ernstige hart-, lever-, nier- of longziekte die preconditioneringsregimes niet kunnen verdragen.

    4.Patiënten met actieve of refractaire infecties of andere levensbedreigende complicaties.

    5. Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten, patiënten met een psychische aandoening, patiënten met een HIV-infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TMLI-conditioneringsgroep
Totaal beenmerg, centraal zenuwstelsel en lymfoïde bestraling (TMLI) plus cyclofosfamide
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
De totale dosis cyclofosfamide bedraagt ​​120 mg/kg, toegediend over 2 dagen op dag -4 en -3.
Andere namen:
  • CTX
Straling: TML
De totale dosis TMLI bedraagt ​​12 Gy, toegediend op dag -7, -6 en -5, met 2 Gy per fractie, tweemaal daags, voor een totaal van 6 fracties.
Actieve vergelijker: TBI-conditioneringsgroep
Totale lichaamsbestraling (TBI) plus cyclofosfamide
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
De totale dosis cyclofosfamide bedraagt ​​120 mg/kg, toegediend over 2 dagen op dag -4 en -3.
Andere namen:
  • CTX
Straling: TBI
De totale dosis TBI is 12 Gy, toegediend op dag -7, -6 en -5, met 2 Gy per fractie, tweemaal daags, voor een totaal van 6 fracties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
RFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf transplantatie tot het eerste recidief of overlijden, terwijl RFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf transplantatie tot het eerste recidief of overlijden, met de datum van de laatste follow-up als eindpunt.
2 jaar
acute Graft Versus Host-ziekte (aGVHD)
Tijdsspanne: 100 dagen
De incidentie van aGVHD binnen 100 dagen na transplantatie.
100 dagen
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf transplantatie tot overlijden, met de datum van de laatste follow-up als eindpunt.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalpercentage (RR)
Tijdsspanne: 2 jaar
De incidentie van leukemie-terugval binnen 2 jaar.
2 jaar
Conditioneringsgerelateerde bijwerkingen (CRAE)
Tijdsspanne: 30 dagen
Gebaseerd op CTCAE v5.0.
30 dagen
Transplantatiegerelateerde sterfte (TRM)
Tijdsspanne: 2 jaar
De incidentie van TRM in 2 jaar.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-KY-0211

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren