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Um estudo clínico prospectivo, aberto, randomizado, controlado e multicêntrico de regime de pré-tratamento contendo TBI ou contendo TMLI para transplante aloidêntico de células-tronco hematopoéticas de irmãos linfocíticos agudos adultos

16 de fevereiro de 2025 atualizado por: Xiangbo Wan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Este estudo tem como objetivo comparar os efeitos de dois regimes de pré-condicionamento diferentes no transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas correspondentes a irmãos (MSD-HSCT) em pacientes com LLA, grupo TBI e grupo TMLI. Ambos os esquemas são apoiados e recomendados pela literatura, mas as suas vantagens e desvantagens não foram claramente apoiadas por evidências. Nossa hipótese é que o protocolo TMLI foi mais eficaz que o protocolo TBI na eliminação de células de leucemia da medula óssea e do tecido linfóide, reduzindo assim o risco de recorrência, ao mesmo tempo em que reduz os danos ao tecido normal, a toxicidade relacionada ao pré-condicionamento e a mortalidade relacionada ao transplante. O objetivo deste estudo foi fornecer a base para o regime ideal de pré-condicionamento do haplo-TCTH em pacientes com LLA e melhorar a qualidade de vida e o tempo de sobrevivência dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

170

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450001
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
          • Wan Xiangbo Xiangbo Wan
          • Número de telefone: 86-037167963114

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 1. Pacientes adultos (18-65) com diagnóstico de LLA de acordo com os critérios diagnósticos da NCCN para leucemia linfoblástica aguda.

    2. A leucemia do paciente estava em remissão hematológica (RC) antes do transplante.

    3. Com um irmão doador compatível com HLA adequado, o paciente concordou em se submeter ao MSD-HSCT.

    4.Pontuação de Karnofsky ≥70. 5. Os pacientes são obrigados a assinar o consentimento informado e estão dispostos a cooperar com este estudo para acompanhamento clínico.

Critérios de exclusão:

  • 1.O paciente não havia alcançado remissão hematológica antes do transplante. 2.O paciente não selecionou MSD-HSCT. 3.Pacientes com doenças cardíacas, hepáticas, renais ou pulmonares graves que não toleram regimes de pré-condicionamento.

    4.Pacientes com infecções ativas ou refratárias ou outras complicações potencialmente fatais.

    5.Pacientes com histórico de outras doenças malignas, pacientes com doenças mentais, pacientes com infecção por HIV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de condicionamento TMLI
Medula Total, Sistema Nervoso Central e Irradiação Linfóide (TMLI) mais Ciclofosfamida
Medicamento: Ciclofosfamida
A dose total de ciclofosfamida é de 120 mg/kg, administrada durante 2 dias nos dias -4 e -3.
Outros nomes:
  • CTX
Radiação: TMLI
A dose total de TMLI é de 12 Gy, administrada nos dias -7, -6 e -5, com 2 Gy por fração, duas vezes ao dia, totalizando 6 frações.
Comparador Ativo: Grupo de condicionamento TBI
Irradiação Corporal Total (TBI) mais Ciclofosfamida
Medicamento: Ciclofosfamida
A dose total de ciclofosfamida é de 120 mg/kg, administrada durante 2 dias nos dias -4 e -3.
Outros nomes:
  • CTX
Radiação: TCE
A dose total de TBI é de 12 Gy, administrada nos dias -7, -6 e -5, com 2 Gy por fração, duas vezes ao dia, totalizando 6 frações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de recaída (RFS)
Prazo: 2 anos
RFS é definido como o tempo desde o transplante até a primeira recidiva ou morte, sendo RFS definido como o tempo desde o transplante até a primeira recidiva ou morte, com a data do último acompanhamento como ponto final.
2 anos
Doença aguda do enxerto versus hospedeiro (aGVHD)
Prazo: 100 dias
A incidência de aGVHD dentro de 100 dias após o transplante.
100 dias
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: 2 anos
OS é definido como o tempo desde o transplante até a morte, com a data do último acompanhamento como desfecho.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recaída (RR)
Prazo: 2 anos
A taxa de incidência de recidiva de leucemia em 2 anos.
2 anos
Eventos Adversos Relacionados ao Condicionamento (CRAE)
Prazo: 30 dias
Baseado em CTCAE v5.0.
30 dias
Mortalidade Relacionada ao Transplante (TRM)
Prazo: 2 anos
A incidência de TRM em 2 anos.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-KY-0211

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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