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성인 급성 림프구성 형제 동종동일조혈 줄기세포 이식을 위한 TBI 함유 또는 TMLI 함유 전처리 요법에 대한 전향적, 공개, 무작위 대조, 다기관 임상 연구

2025년 2월 16일 업데이트: Xiangbo Wan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
이 연구는 ALL 환자, TBI 그룹 및 TMLI 그룹에서 형제 매칭 동종 조혈 줄기 세포 이식(MSD-HSCT)에 대한 두 가지 다른 전처리 요법의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 이 두 가지 계획 모두 문헌에 의해 뒷받침되고 권장되지만, 그 장점과 단점은 증거에 의해 명확하게 뒷받침되지 않았습니다. 우리는 TMLI 프로토콜이 골수 및 림프 조직에서 백혈병 세포를 제거하여 재발 위험을 줄이는 동시에 정상 조직의 손상을 줄이고 관련 독성을 사전 조정하고 관련 사망률을 이식하는 데 TBI 프로토콜보다 더 효과적이라는 가설을 세웠습니다. 본 연구의 목적은 ALL 환자에서 haplo-HSCT의 최적 전처리 요법에 대한 기초를 제공하고 환자의 삶의 질과 생존 시간을 향상시키는 것이었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

170

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450001
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
          • Wan Xiangbo Xiangbo Wan
          • 전화번호: 86-037167963114

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 급성 림프구성 백혈병에 대한 NCCN 진단 기준에 따라 ALL로 진단된 성인(18-65) 환자.

    2. 환자의 백혈병은 이식 전 혈액학적 관해(CR) 상태였습니다.

    3. 환자는 적합한 형제자매 HLA 적합 기증자와 함께 MSD-HSCT를 받는 데 동의했습니다.

    4.Karnofsky 점수 ≥70. 5. 환자는 사전 동의에 서명해야 하며 임상 후속 조치를 위해 본 연구에 기꺼이 협조해야 합니다.

제외 기준:

  • 1. 환자는 이식 전에 혈액학적 관해를 달성하지 못했습니다. 2. 환자가 MSD-HSCT를 선택하지 않았습니다. 3.전처치 요법을 견딜 수 없는 중증 심장, 간, 신장 또는 폐 질환이 있는 환자.

    4. 활동성 또는 불응성 감염 또는 기타 생명을 위협하는 합병증이 있는 환자.

    5.기타 악성 종양의 병력이 있는 환자, 정신 질환 환자, HIV 감염 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TMLI 컨디셔닝 그룹
총 골수, 중추신경계 및 림프 방사선 조사(TMLI) + 시클로포스파미드
의약품: 시클로포스파미드
시클로포스파미드의 총 용량은 120mg/kg이며, -4일과 -3일에 2일에 걸쳐 투여됩니다.
다른 이름들:
  • CTX
방사능: TMLI
TMLI의 총 용량은 12 Gy이며 -7, -6, -5일에 분할당 2 Gy를 하루 2회, 총 6개 분할로 투여합니다.
활성 비교기: TBI 컨디셔닝 그룹
전신 방사선 조사(TBI) + 시클로포스파미드
의약품: 시클로포스파미드
시클로포스파미드의 총 용량은 120mg/kg이며, -4일과 -3일에 2일에 걸쳐 투여됩니다.
다른 이름들:
  • CTX
방사능: TBI
TBI의 총 선량은 12 Gy이며 -7, -6, -5일에 분할당 2 Gy를 하루 2회, 총 6번 분할로 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 생존(RFS)
기간: 2년
RFS는 이식부터 첫 번째 재발 또는 사망까지의 시간으로 정의되며, RFS는 이식부터 첫 번째 재발 또는 사망까지의 시간으로 정의되며 마지막 추적 날짜를 종료점으로 합니다.
2년
급성 이식편대숙주병(aGVHD)
기간: 100일
이식 후 100일 이내에 aGVHD의 발생률.
100일
전체 생존(OS)
기간: 2년
전체생존(OS)은 이식부터 사망까지의 시간으로 정의되며 마지막 추적 날짜를 종료점으로 합니다.
2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발률(RR)
기간: 2년
2년 내 백혈병 재발 발생률.
2년
컨디셔닝 관련 부작용(CRAE)
기간: 30일
CTCAE v5.0을 기반으로 합니다.
30일
이식 관련 사망률(TRM)
기간: 2년
2년 내 TRM 발병률.
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-KY-0211

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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