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Uno studio clinico multicentrico, prospettico, in aperto, randomizzato e controllato sul regime di pretrattamento contenente TBI o TMLI per il trapianto di cellule staminali emopoietiche alloidentiche di fratelli linfocitici acuti adulti

16 febbraio 2025 aggiornato da: Xiangbo Wan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Questo studio mira a confrontare gli effetti di due diversi regimi di precondizionamento sul trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche corrispondenti ai fratelli (MSD-HSCT) in TUTTI i pazienti, gruppo TBI e gruppo TMLI. Entrambi questi schemi sono supportati e raccomandati dalla letteratura, ma i loro vantaggi e svantaggi non sono stati chiaramente supportati da prove. Abbiamo ipotizzato che il protocollo TMLI fosse più efficace del protocollo TBI nell'eliminazione delle cellule leucemiche dal midollo osseo e dal tessuto linfoide, riducendo così il rischio di recidiva, riducendo al contempo il danno al tessuto normale, la tossicità correlata al precondizionamento e la mortalità correlata al trapianto. Lo scopo di questo studio era fornire le basi per il regime di precondizionamento ottimale dell'aplo-HSCT in TUTTI i pazienti e migliorare la qualità della vita e il tempo di sopravvivenza dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450001
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
          • Wan Xiangbo Xiangbo Wan
          • Numero di telefono: 86-037167963114

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1.Pazienti adulti (18-65) con diagnosi di LLA secondo i criteri diagnostici del NCCN per la leucemia linfoblastica acuta.

    2.La leucemia del paziente era in remissione ematologica (CR) prima del trapianto.

    3. Con un donatore compatibile HLA compatibile con un fratello, il paziente ha accettato di sottoporsi a MSD-HSCT.

    4.Punteggio Karnofsky ≥70. 5. I pazienti sono tenuti a firmare il consenso informato e sono disposti a collaborare con questo studio per il follow-up clinico.

Criteri di esclusione:

  • 1.Il paziente non aveva raggiunto la remissione ematologica prima del trapianto. 2.Il paziente non ha selezionato MSD-HSCT. 3.Pazienti con gravi malattie cardiache, epatiche, renali o polmonari che non possono tollerare regimi di precondizionamento.

    4.Pazienti con infezioni attive o refrattarie o altre complicanze potenzialmente letali.

    5.Pazienti con una storia di altri tumori maligni, pazienti con malattie mentali, pazienti con infezione da HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di condizionamento TMLI
Irradiazione del midollo totale, del sistema nervoso centrale e dei linfoidi (TMLI) più ciclofosfamide
Droga: Ciclofosfamide
La dose totale di ciclofosfamide è 120 mg/kg, somministrata nell'arco di 2 giorni nei giorni -4 e -3.
Altri nomi:
  • CTX
Radiazione: TMLI
La dose totale di TMLI è di 12 Gy, somministrata nei giorni -7, -6 e -5, con 2 Gy per frazione, due volte al giorno, per un totale di 6 frazioni.
Comparatore attivo: Gruppo di condizionamento TBI
Irradiazione totale del corpo (TBI) più ciclofosfamide
Droga: Ciclofosfamide
La dose totale di ciclofosfamide è 120 mg/kg, somministrata nell'arco di 2 giorni nei giorni -4 e -3.
Altri nomi:
  • CTX
Radiazione: TBI
La dose totale di TBI è di 12 Gy, somministrata nei giorni -7, -6 e -5, con 2 Gy per frazione, due volte al giorno, per un totale di 6 frazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: 2 anni
La RFS è definita come il tempo dal trapianto alla prima recidiva o decesso, mentre la RFS è definita come il tempo dal trapianto alla prima recidiva o decesso, con la data dell'ultimo follow-up come endpoint.
2 anni
Malattia acuta del trapianto contro l’ospite (aGVHD)
Lasso di tempo: 100 giorni
L'incidenza di aGVHD entro 100 giorni dopo il trapianto.
100 giorni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
L’OS è definita come il tempo che intercorre tra il trapianto e la morte, con la data dell’ultimo follow-up come endpoint.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva (RR)
Lasso di tempo: 2 anni
Il rapporto di incidenza della recidiva di leucemia in 2 anni.
2 anni
Eventi avversi correlati al condizionamento (CRAE)
Lasso di tempo: 30 giorni
Basato su CTCAE v5.0.
30 giorni
Mortalità correlata al trapianto (TRM)
Lasso di tempo: 2 anni
L’incidenza del TRM in 2 anni.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-KY-0211

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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