Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное открытое рандомизированное контролируемое многоцентровое клиническое исследование схемы предварительной обработки, содержащей TBI или TMLI, для острой трансплантации лимфоцитарных братьев и сестер аллоидентичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток у взрослых

16 февраля 2025 г. обновлено: Xiangbo Wan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Целью данного исследования является сравнение влияния двух различных схем прекондиционирования на аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, совместимую с сибсами (MSD-HSCT), у пациентов с ВСЕМИ заболеваниями, в группе TBI и в группе TMLI. Обе эти схемы поддерживаются и рекомендуются в литературе, но их преимущества и недостатки не были четко подтверждены фактическими данными. Мы предположили, что протокол TMLI более эффективен, чем протокол TBI, в удалении лейкозных клеток из костного мозга и лимфоидной ткани, тем самым снижая риск рецидива, одновременно уменьшая повреждение нормальных тканей, предотвращая связанную с токсичностью и смертность, связанную с трансплантацией. Целью данного исследования было создание основы для оптимального режима прекондиционирования гапло-ТГСК у ВСЕХ пациентов, а также улучшение качества жизни и продолжительности выживания пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

170

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhilei Bian, PhD.
  • Номер телефона: +86037166862278
  • Электронная почта: bianzhilei@sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450001
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Wan Xiangbo Xiangbo Wan
          • Номер телефона: 86-037167963114

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Взрослые пациенты (18-65 лет) с диагнозом ОЛЛ в соответствии с диагностическими критериями острого лимфобластного лейкоза NCCN.

    2. До трансплантации лейкоз пациента находился в состоянии гематологической ремиссии (ПР).

    3. Имея подходящего HLA-совместимого донора, пациентка согласилась пройти MSD-HSCT.

    4. Оценка Карновского ≥70. 5.Пациенты должны подписать информированное согласие и готовы участвовать в этом исследовании для клинического наблюдения.

Критерии исключения:

  • 1. До трансплантации у пациента не достигнута гематологическая ремиссия. 2. Пациент не выбрал MSD-ТГСК. 3. Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, печени, почек или легких, которые не переносят режимы прекондиционирования.

    4.Пациенты с активными или рефрактерными инфекциями или другими опасными для жизни осложнениями.

    5.Пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе, пациенты с психическими заболеваниями, пациенты с ВИЧ-инфекцией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа кондиционирования TMLI
Облучение всего костного мозга, центральной нервной системы и лимфоидов (TMLI) плюс циклофосфамид
Лекарство: Циклофосфамид
Общая доза циклофосфамида составляет 120 мг/кг, которую вводят в течение 2 дней в дни -4 и -3.
Другие имена:
  • СТХ
Радиация: ТМЛИ
Общая доза TMLI составляет 12 Гр, вводимая в дни -7, -6 и -5, по 2 Гр на фракцию два раза в день, всего 6 фракций.
Активный компаратор: Группа кондиционирования ЧМТ
Общее облучение тела (TBI) плюс циклофосфамид
Лекарство: Циклофосфамид
Общая доза циклофосфамида составляет 120 мг/кг, которую вводят в течение 2 дней в дни -4 и -3.
Другие имена:
  • СТХ
Радиация: ЧМТ
Общая доза TBI составляет 12 Гр, вводимая в дни -7, -6 и -5, по 2 Гр на фракцию два раза в день, всего 6 фракций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (RFS)
Временное ограничение: 2 года
RFS определяется как время от трансплантации до первого рецидива или смерти, при этом RFS определяется как время от трансплантации до первого рецидива или смерти, с датой последнего наблюдения в качестве конечной точки.
2 года
острая реакция «трансплантат против хозяина» (оРТПХ)
Временное ограничение: 100 дней
Частота развития оРТПХ в течение 100 дней после трансплантации.
100 дней
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
ОС определяется как время от трансплантации до смерти, с датой последнего наблюдения в качестве конечной точки.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов (RR)
Временное ограничение: 2 года
Коэффициент заболеваемости рецидивом лейкоза через 2 года.
2 года
Нежелательные явления, связанные с кондиционирования (CRAE)
Временное ограничение: 30 дней
На основе CTCAE v5.0.
30 дней
Смертность, связанная с трансплантацией (TRM)
Временное ограничение: 2 года
Заболеваемость ТРМ за 2 года.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-KY-0211

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться