成人急性淋巴细胞同胞同种异体造血干细胞移植含 TBI 或 TMLI 预处理方案的前瞻性、开放标签、随机对照、多中心临床研究
2025年2月16日 更新者：Xiangbo Wan、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
本研究旨在比较两种不同预处理方案对ALL患者、TBI组和TMLI组同胞匹配同种异体造血干细胞移植（MSD-HSCT）的效果。
这两种方案都得到了文献的支持和推荐，但是它们的优缺点还没有得到明确的证据支持。
我们假设TMLI方案比TBI方案更有效地清除骨髓和淋巴组织中的白血病细胞，从而降低复发风险，同时减少对正常组织的损伤、预处理相关的毒性和移植相关的死亡率。
本研究旨在为ALL患者haplo-HSCT的最佳预处理方案提供依据，提高患者的生活质量和生存时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
170
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhilei Bian, PhD.
- 电话号码：+86037166862278
- 邮箱：bianzhilei@sina.com
学习地点
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450001
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
接触：
- Wan Xiangbo Xiangbo Wan
- 电话号码：86-037167963114
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1.根据NCCN急性淋巴细胞白血病诊断标准诊断为ALL的成人（18-65岁）患者。
2.患者的白血病在移植前处于血液学缓解（CR）状态。
3. 有了合适的同胞HLA相容供体，患者同意接受MSD-HSCT。
4.卡诺夫斯基评分≥70。 5.患者需签署知情同意书并愿意配合本研究进行临床随访。
排除标准：
1.患者移植前尚未达到血液学缓解。 2.患者未选择MSD-HSCT。 3.患有严重心、肝、肾、肺疾病且不能耐受预处理方案的患者。
4.有活动性或难治性感染，或其他危及生命的并发症的患者。
5.有其他恶性肿瘤病史的患者、精神疾病患者、HIV感染者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TMLI调理组
全骨髓、中枢神经系统和淋巴照射 (TMLI) 加环磷酰胺
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环磷酰胺的总剂量为120mg/kg，在第-4天和-3天的2天内施用。
其他名称：
TMLI 的总剂量为 12 Gy，在第 -7、-6 和 -5 天施用，每次 2 Gy，每天两次，总共 6 次。
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有源比较器：TBI调理组
全身照射 (TBI) 加环磷酰胺
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环磷酰胺的总剂量为120mg/kg，在第-4天和-3天的2天内施用。
其他名称：
TBI 的总剂量为 12 Gy，在第 -7、-6 和 -5 天施用，每次 2 Gy，每天两次，总共 6 次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无复发生存期（RFS）
大体时间：2年
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RFS定义为从移植到第一次复发或死亡的时间，RFS定义为从移植到第一次复发或死亡的时间，以最后一次随访的日期为终点。
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2年
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急性移植物抗宿主病（aGVHD）
大体时间：100天
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移植后100天内aGVHD的发生率。
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100天
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总生存期 (OS)
大体时间：2年
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OS定义为从移植到死亡的时间，以最后一次随访的日期为终点。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发率 (RR)
大体时间：2年
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白血病2年内复发率。
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2年
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体能相关不良事件 (CRAE)
大体时间：30天
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基于CTCAE v5.0。
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30天
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移植相关死亡率 (TRM)
大体时间：2年
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2年内TRM的发生率。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年3月1日
初级完成 (估计的)
2029年8月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月15日
首次发布 (实际的)
2024年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月16日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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