Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, åben-label, randomiseret kontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse af TBI-holdig eller TMLI-holdig forbehandlingsregime til voksen akut lymfocytisk søskende alloidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation

16. februar 2025 opdateret af: Xiangbo Wan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkningerne af to forskellige prækonditioneringsregimer på søskendematchende allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (MSD-HSCT) hos ALLE patienter, TBI-gruppen og TMLI-gruppen. Begge disse ordninger er understøttet og anbefalet af litteratur, men deres fordele og ulemper er ikke blevet klart understøttet af beviser. Vi antog, at TMLI-protokollen var mere effektiv end TBI-protokollen til at rydde leukæmiceller fra knoglemarv og lymfoidt væv, og derved reducere risikoen for tilbagefald, samtidig med at skade på normalt væv, prækonditionering relateret toksicitet og transplantationsrelateret dødelighed reduceres. Formålet med denne undersøgelse var at give grundlaget for det optimale prækonditioneringsregime for haplo-HSCT hos ALLE patienter og at forbedre patienternes livskvalitet og overlevelsestid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Wan Xiangbo Xiangbo Wan
          • Telefonnummer: 86-037167963114

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1.Voksne (18-65) patienter diagnosticeret med ALL i henhold til NCCNs diagnostiske kriterier for akut lymfatisk leukæmi.

    2. Patientens leukæmi var i hæmatologisk remission (CR) før transplantation.

    3. Med en egnet søskende HLA-kompatibel donor indvilligede patienten i at gennemgå MSD-HSCT.

    4.Karnofsky score ≥70. 5.Patienter skal underskrive informeret samtykke og er villige til at samarbejde med denne undersøgelse for klinisk opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienten havde ikke opnået hæmatologisk remission før transplantation. 2. Patienten valgte ikke MSD-HSCT. 3.Patienter med svær hjerte-, lever-, nyre- eller lungesygdom, som ikke kan tåle prækonditionering.

    4.Patienter med aktive eller refraktære infektioner eller andre livstruende komplikationer.

    5.Patienter med en anamnese med andre maligne sygdomme, patienter med psykisk sygdom, patienter med HIV-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TMLI konditioneringsgruppe
Total marv, centralnervesystem og lymfoid bestråling (TMLI) plus cyclophosphamid
Medicin: Cyclofosfamid
Den samlede dosis af cyclophosphamid er 120 mg/kg, administreret over 2 dage på dag -4 og -3.
Andre navne:
  • CTX
Stråling: TMLI
Den samlede dosis af TMLI er 12 Gy, administreret på dag -7, -6 og -5, med 2 Gy pr. fraktion, to gange dagligt, i alt 6 fraktioner.
Aktiv komparator: TBI konditioneringsgruppe
Total Body irradiation (TBI) plus cyclophosphamid
Medicin: Cyclofosfamid
Den samlede dosis af cyclophosphamid er 120 mg/kg, administreret over 2 dage på dag -4 og -3.
Andre navne:
  • CTX
Stråling: TBI
Den samlede dosis af TBI er 12 Gy, administreret på dag -7, -6 og -5, med 2 Gy pr. fraktion, to gange dagligt, i alt 6 fraktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 2 år
RFS er defineret som tiden fra transplantation til første tilbagefald eller død, med RFS defineres som tiden fra transplantation til første tilbagefald eller død, med datoen for sidste opfølgning som endepunkt.
2 år
akut graft versus host sygdom (aGVHD)
Tidsramme: 100 dage
Forekomsten af ​​aGVHD inden for 100 dage efter transplantation.
100 dage
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS defineres som tiden fra transplantation til død, med datoen for sidste opfølgning som endepunkt.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfrekvens (RR)
Tidsramme: 2 år
Incidensforholdet af leukæmi tilbagefald i 2 år.
2 år
Konditionsrelaterede bivirkninger (CRAE)
Tidsramme: 30 dage
Baseret på CTCAE v5.0.
30 dage
Transplantationsrelateret dødelighed (TRM)
Tidsramme: 2 år
Forekomsten af ​​TRM i 2 år.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2024

Først opslået (Faktiske)

16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-KY-0211

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner