Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, åpen, randomisert kontrollert, multisenter klinisk studie av TBI-holdig eller TMLI-holdig forbehandlingsregime for voksen akutt lymfocytisk søsken alloidentisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon

16. februar 2025 oppdatert av: Xiangbo Wan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av to forskjellige prekondisjoneringsregimer på sib-matchende allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (MSD-HSCT) hos ALLE pasienter, TBI-gruppen og TMLI-gruppen. Begge disse ordningene er støttet og anbefalt av litteratur, men deres fordeler og ulemper har ikke blitt klart støttet av bevis. Vi antok at TMLI-protokollen var mer effektiv enn TBI-protokollen for å fjerne leukemiceller fra benmarg og lymfoidvev, og dermed redusere risikoen for tilbakefall, samtidig som skade på normalt vev ble redusert, toksisitet forutsatt og transplantasjonsrelatert dødelighet. Hensikten med denne studien var å gi grunnlaget for det optimale prekondisjoneringsregimet av haplo-HSCT hos ALLE pasienter, og å forbedre livskvaliteten og overlevelsestiden til pasientene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

170

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
          • Wan Xiangbo Xiangbo Wan
          • Telefonnummer: 86-037167963114

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1.Voksne (18-65) pasienter diagnostisert med ALL i henhold til NCCNs diagnostiske kriterier for akutt lymfatisk leukemi.

    2. Pasientens leukemi var i hematologisk remisjon (CR) før transplantasjon.

    3. Med en passende søsken HLA-kompatibel donor, gikk pasienten med på å gjennomgå MSD-HSCT.

    4.Karnofsky score ≥70. 5. Pasienter må signere informert samtykke og er villige til å samarbeide med denne studien for klinisk oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienten hadde ikke oppnådd hematologisk remisjon før transplantasjon. 2. Pasienten valgte ikke MSD-HSCT. 3. Pasienter med alvorlig hjerte-, lever-, nyre- eller lungesykdom som ikke tåler prekondisjoneringsregimer.

    4. Pasienter med aktive eller refraktære infeksjoner, eller andre livstruende komplikasjoner.

    5. Pasienter med en historie med andre maligniteter, pasienter med psykiske lidelser, pasienter med HIV-infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TMLI kondisjoneringsgruppe
Total marg, sentralnervesystem og lymfoid bestråling (TMLI) pluss cyklofosfamid
Legemiddel: Cyklofosfamid
Den totale dosen av cyklofosfamid er 120 mg/kg, administrert over 2 dager på dag -4 og -3.
Andre navn:
  • CTX
Stråling: TMLI
Den totale dosen av TMLI er 12 Gy, administrert på dag -7, -6 og -5, med 2 Gy per fraksjon, to ganger daglig, for totalt 6 fraksjoner.
Aktiv komparator: TBI kondisjoneringsgruppe
Total Body Irradiation (TBI) pluss cyklofosfamid
Legemiddel: Cyklofosfamid
Den totale dosen av cyklofosfamid er 120 mg/kg, administrert over 2 dager på dag -4 og -3.
Andre navn:
  • CTX
Stråling: TBI
Den totale dosen av TBI er 12 Gy, administrert på dag -7, -6 og -5, med 2 Gy per fraksjon, to ganger daglig, for totalt 6 fraksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 2 år
RFS er definert som tiden fra transplantasjon til første tilbakefall eller død, med RFS er definert som tiden fra transplantasjon til første tilbakefall eller død, med dato for siste oppfølging som endepunkt.
2 år
akutt graft versus host sykdom (aGVHD)
Tidsramme: 100 dager
Forekomsten av aGVHD innen 100 dager etter transplantasjon.
100 dager
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS er definert som tiden fra transplantasjon til død, med dato for siste oppfølging som endepunkt.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsfrekvens (RR)
Tidsramme: 2 år
Forekomstforholdet av tilbakefall av leukemi etter 2 år.
2 år
Betingelsesrelaterte bivirkninger (CRAE)
Tidsramme: 30 dager
Basert på CTCAE v5.0.
30 dager
Transplantasjonsrelatert dødelighet (TRM)
Tidsramme: 2 år
Forekomsten av TRM på 2 år.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-KY-0211

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere