Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, otwarte, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące schematu leczenia wstępnego zawierającego TBI lub TMLI u dorosłego ostrego limfocytarnego rodzeństwa, alloidentycznego przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych

16 lutego 2025 zaktualizowane przez: Xiangbo Wan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Celem tego badania jest porównanie wpływu dwóch różnych schematów kondycjonowania wstępnego na allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (MSD-HSCT) u rodzeństwa u pacjentów z ALL, grupy TBI i grupy TMLI. Oba te schematy są poparte i zalecane w literaturze, ale ich zalety i wady nie zostały wyraźnie poparte dowodami. Postawiliśmy hipotezę, że protokół TMLI był skuteczniejszy niż protokół TBI w usuwaniu komórek białaczkowych ze szpiku kostnego i tkanki limfatycznej, zmniejszając w ten sposób ryzyko nawrotu, jednocześnie zmniejszając uszkodzenia normalnej tkanki, toksyczność związaną z przygotowaniem wstępnym i śmiertelność związaną z przeszczepieniem. Celem tego badania było zapewnienie podstaw dla optymalnego schematu przygotowania wstępnego haplo-HSCT u ALL pacjentów oraz poprawa jakości życia i czasu przeżycia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

170

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450001
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Wan Xiangbo Xiangbo Wan
          • Numer telefonu: 86-037167963114

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1.Dorośli (18-65) pacjenci, u których zdiagnozowano ALL zgodnie z kryteriami diagnostycznymi ostrej białaczki limfoblastycznej NCCN.

    2. Przed przeszczepieniem białaczka pacjenta znajdowała się w remisji hematologicznej (CR).

    3. Mając rodzeństwo odpowiedniego dawcy zgodnego z HLA, pacjentka zgodziła się na poddanie się MSD-HSCT.

    4. Wynik Karnofsky’ego ≥70. 5. Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę i wyrażają chęć współpracy w ramach tego badania w celu obserwacji klinicznej.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Przed przeszczepieniem pacjent nie osiągnął remisji hematologicznej. 2. Pacjent nie wybrał MSD-HSCT. 3. Pacjenci z ciężką chorobą serca, wątroby, nerek lub płuc, którzy nie tolerują schematów przygotowania wstępnego.

    4. Pacjenci z aktywnymi lub opornymi na leczenie infekcjami lub innymi powikłaniami zagrażającymi życiu.

    5. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie, pacjenci z chorobami psychicznymi, pacjenci z zakażeniem wirusem HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kondycjonująca TMLI
Całkowite napromieniowanie szpiku, centralnego układu nerwowego i limfoidów (TMLI) plus cyklofosfamid
Lek: Cyklofosfamid
Całkowita dawka cyklofosfamidu wynosi 120 mg/kg, podawana przez 2 dni w dniach -4 i -3.
Inne nazwy:
  • CTX
Promieniowanie: TMLI
Całkowita dawka TMLI wynosi 12 Gy, podawana w dniach -7, -6 i -5, po 2 Gy na frakcję, dwa razy dziennie, w sumie 6 frakcji.
Aktywny komparator: Grupa kondycjonująca TBI
Całkowite napromieniowanie ciała (TBI) plus cyklofosfamid
Lek: Cyklofosfamid
Całkowita dawka cyklofosfamidu wynosi 120 mg/kg, podawana przez 2 dni w dniach -4 i -3.
Inne nazwy:
  • CTX
Promieniowanie: TBI
Całkowita dawka TBI wynosi 12 Gy, podawana w dniach -7, -6 i -5, po 2 Gy na frakcję, dwa razy dziennie, w sumie 6 frakcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 2 lata
RFS definiuje się jako czas od przeszczepienia do pierwszego nawrotu lub śmierci, przy czym RFS definiuje się jako czas od przeszczepienia do pierwszego nawrotu lub śmierci, przy czym datą ostatniej obserwacji jest punkt końcowy.
2 lata
ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD)
Ramy czasowe: 100 dni
Częstość występowania aGVHD w ciągu 100 dni po przeszczepieniu.
100 dni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
OS definiuje się jako czas od przeszczepienia do śmierci, przy czym datą ostatniej wizyty kontrolnej jest punkt końcowy.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów (RR)
Ramy czasowe: 2 lata
Współczynnik zapadalności na nawrót białaczki w ciągu 2 lat.
2 lata
Zdarzenia niepożądane związane z kondycjonowaniem (CRAE)
Ramy czasowe: 30 dni
Na podstawie CTCAE v5.0.
30 dni
Śmiertelność związana z przeszczepem (TRM)
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania TRM w ciągu 2 lat.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-KY-0211

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna, dorośli

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj