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Un estudio clínico multicéntrico, prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado de un régimen de pretratamiento que contiene TBI o TMLI para el trasplante de células madre hematopoyéticas aloidénticas de hermanos linfocíticos agudos adultos

16 de febrero de 2025 actualizado por: Xiangbo Wan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos de dos regímenes de preacondicionamiento diferentes en hermanos compatibles. trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (MSD-HSCT) en pacientes con LLA, grupo TBI y grupo TMLI. Ambos esquemas están respaldados y recomendados por la literatura, pero sus ventajas y desventajas no han sido claramente respaldadas por evidencia. Presumimos que el protocolo TMLI fue más efectivo que el protocolo TBI para eliminar las células leucémicas de la médula ósea y el tejido linfoide, reduciendo así el riesgo de recurrencia, al tiempo que redujo el daño al tejido normal, precondicionando la toxicidad relacionada y la mortalidad relacionada con el trasplante. El propósito de este estudio fue proporcionar la base para el régimen de preacondicionamiento óptimo de haplo-HSCT en TODOS los pacientes y mejorar la calidad de vida y el tiempo de supervivencia de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

170

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhilei Bian, PhD.
  • Número de teléfono: +86037166862278
  • Correo electrónico: bianzhilei@sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450001
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
          • Wan Xiangbo Xiangbo Wan
          • Número de teléfono: 86-037167963114

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1.Pacientes adultos (18-65) diagnosticados con LLA según los criterios de diagnóstico de la NCCN para leucemia linfoblástica aguda.

    2.La leucemia del paciente estaba en remisión hematológica (RC) antes del trasplante.

    3. Con un hermano donante adecuado compatible con HLA, el paciente aceptó someterse a MSD-HSCT.

    4.Puntuación de Karnofsky ≥70. 5. Los pacientes deben firmar un consentimiento informado y estar dispuestos a cooperar con este estudio para el seguimiento clínico.

Criterios de exclusión:

  • 1.El paciente no había logrado la remisión hematológica antes del trasplante. 2.El paciente no seleccionó MSD-HSCT. 3.Pacientes con enfermedades cardíacas, hepáticas, renales o pulmonares graves que no pueden tolerar regímenes de preacondicionamiento.

    4.Pacientes con infecciones activas o refractarias u otras complicaciones potencialmente mortales.

    5.Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas, pacientes con enfermedades mentales, pacientes con infección por VIH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de acondicionamiento TMLI
Médula total, sistema nervioso central e irradiación linfoide (TMLI) más ciclofosfamida
Droga: Ciclofosfamida
La dosis total de ciclofosfamida es de 120 mg/kg, administrada durante 2 días los días -4 y -3.
Otros nombres:
  • CTX
Radiación: TMLI
La dosis total de TMLI es de 12 Gy, administrada los días -7, -6 y -5, con 2 Gy por fracción, dos veces al día, para un total de 6 fracciones.
Comparador activo: Grupo de acondicionamiento TBI
Irradiación corporal total (TBI) más ciclofosfamida
Droga: Ciclofosfamida
La dosis total de ciclofosfamida es de 120 mg/kg, administrada durante 2 días los días -4 y -3.
Otros nombres:
  • CTX
Radiación: TBI
La dosis total de TBI es de 12 Gy, administrada los días -7, -6 y -5, con 2 Gy por fracción, dos veces al día, para un total de 6 fracciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recaídas (SLR)
Periodo de tiempo: 2 años
La RFS se define como el tiempo desde el trasplante hasta la primera recaída o la muerte, y la RFS se define como el tiempo desde el trasplante hasta la primera recaída o la muerte, con la fecha del último seguimiento como criterio de valoración.
2 años
Enfermedad de injerto contra huésped aguda (aGVHD)
Periodo de tiempo: 100 días
La incidencia de aGVHD dentro de los 100 días posteriores al trasplante.
100 días
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
La SG se define como el tiempo desde el trasplante hasta la muerte, siendo la fecha del último seguimiento el criterio de valoración.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída (RR)
Periodo de tiempo: 2 años
La tasa de incidencia de recaída de la leucemia en 2 años.
2 años
Eventos adversos relacionados con el condicionamiento (CRAE)
Periodo de tiempo: 30 dias
Basado en CTCAE v5.0.
30 dias
Mortalidad relacionada con el trasplante (MRT)
Periodo de tiempo: 2 años
La incidencia de TRM en 2 años.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-KY-0211

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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