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Une étude clinique prospective, ouverte, randomisée, contrôlée et multicentrique sur le régime de prétraitement contenant du TBI ou du TMLI pour la transplantation de cellules souches hématopoïétiques alloidentiques lymphocytaires aiguës chez l'adulte

16 février 2025 mis à jour par: Xiangbo Wan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Cette étude vise à comparer les effets de deux régimes de préconditionnement différents sur la transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques (MSD-HSCT) chez TOUS les patients, groupe TBI et groupe TMLI. Ces deux systèmes sont soutenus et recommandés par la littérature, mais leurs avantages et inconvénients n’ont pas été clairement étayés par des preuves. Nous avons émis l'hypothèse que le protocole TMLI était plus efficace que le protocole TBI pour éliminer les cellules leucémiques de la moelle osseuse et du tissu lymphoïde, réduisant ainsi le risque de récidive, tout en réduisant les dommages causés aux tissus normaux, le préconditionnement de la toxicité et la mortalité liée à la transplantation. Le but de cette étude était de fournir la base du schéma de préconditionnement optimal de l'haplo-HSCT chez TOUS les patients et d'améliorer la qualité de vie et la durée de survie des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

170

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450001
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Wan Xiangbo Xiangbo Wan
          • Numéro de téléphone: 86-037167963114

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • 1.Patients adultes (18-65) diagnostiqués avec LAL selon les critères diagnostiques du NCCN pour la leucémie lymphoblastique aiguë.

    2. La leucémie du patient était en rémission hématologique (RC) avant la transplantation.

    3. Avec un donneur compatible HLA compatible avec un frère ou une sœur, le patient a accepté de subir une MSD-HSCT.

    4. Score de Karnofsky ≥70. 5. Les patients doivent signer un consentement éclairé et sont prêts à coopérer avec cette étude pour le suivi clinique.

Critères d'exclusion :

  • 1. Le patient n’avait pas obtenu de rémission hématologique avant la transplantation. 2. Le patient n'a pas sélectionné MSD-HSCT. 3.Patients atteints d'une maladie grave du cœur, du foie, des reins ou des poumons qui ne peuvent pas tolérer les régimes de préconditionnement.

    4.Patients présentant des infections actives ou réfractaires ou d'autres complications potentiellement mortelles.

    5.Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes, patients souffrant de maladie mentale, patients infectés par le VIH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de conditionnement TMLI
Irradiation totale de la moelle osseuse, du système nerveux central et des lymphoïdes (TMLI) plus cyclophosphamide
Médicament: Cyclophosphamide
La dose totale de cyclophosphamide est de 120 mg/kg, administrée sur 2 jours aux jours -4 et -3.
Autres noms:
  • CTX
Radiation: TMLI
La dose totale de TMLI est de 12 Gy, administrée aux jours -7, -6 et -5, avec 2 Gy par fraction, deux fois par jour, pour un total de 6 fractions.
Comparateur actif: Groupe de conditionnement TBI
Irradiation corporelle totale (TBI) plus cyclophosphamide
Médicament: Cyclophosphamide
La dose totale de cyclophosphamide est de 120 mg/kg, administrée sur 2 jours aux jours -4 et -3.
Autres noms:
  • CTX
Radiation: TC
La dose totale de TBI est de 12 Gy, administrée aux jours -7, -6 et -5, avec 2 Gy par fraction, deux fois par jour, pour un total de 6 fractions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans rechute (RFS)
Délai: 2 ans
Le RFS est défini comme le temps écoulé entre la transplantation et la première rechute ou le premier décès, le RFS étant défini comme le temps écoulé entre la transplantation et la première rechute ou le premier décès, avec la date du dernier suivi comme critère d'évaluation.
2 ans
Maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD)
Délai: 100 jours
L'incidence de l'aGVHD dans les 100 jours suivant la transplantation.
100 jours
Survie globale (OS)
Délai: 2 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre la transplantation et le décès, avec la date du dernier suivi comme critère d'évaluation.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rechute (RR)
Délai: 2 ans
Le taux d'incidence des rechutes de leucémie en 2 ans.
2 ans
Événements indésirables liés au conditionnement (CRAE)
Délai: 30 jours
Basé sur CTCAE v5.0.
30 jours
Mortalité liée à la transplantation (TRM)
Délai: 2 ans
L'incidence du TRM en 2 ans.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2024

Première publication (Réel)

16 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-KY-0211

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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