Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie zum TBI-haltigen oder TMLI-haltigen Vorbehandlungsschema für die alloidentische hämatopoetische Stammzelltransplantation bei erwachsenen Geschwistern mit akuter lymphatischer Erkrankung

16. Februar 2025 aktualisiert von: Xiangbo Wan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen zweier verschiedener Vorkonditionierungsschemata auf die geschwisterpassende allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (MSD-HSCT) bei ALL-Patienten, TBI-Gruppe und TMLI-Gruppe, zu vergleichen. Beide Schemata werden in der Literatur unterstützt und empfohlen, ihre Vor- und Nachteile wurden jedoch nicht eindeutig durch Beweise gestützt. Wir stellten die Hypothese auf, dass das TMLI-Protokoll wirksamer als das TBI-Protokoll bei der Entfernung von Leukämiezellen aus Knochenmark und Lymphgewebe war und dadurch das Risiko eines erneuten Auftretens verringerte, während gleichzeitig die Schädigung von normalem Gewebe, die mit der Vorkonditionierung verbundene Toxizität und die mit der Transplantation verbundene Mortalität verringert wurden. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Grundlage für das optimale Vorkonditionierungsschema der Haplo-HSCT bei ALLEN Patienten zu schaffen und die Lebensqualität und Überlebenszeit der Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450001
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Wan Xiangbo Xiangbo Wan
          • Telefonnummer: 86-037167963114

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1.Erwachsene (18-65) Patienten, bei denen ALL gemäß den NCCN-Diagnosekriterien für akute lymphatische Leukämie diagnostiziert wurde.

    2. Die Leukämie des Patienten befand sich vor der Transplantation in hämatologischer Remission (CR).

    3. Mit einem geeigneten Geschwister-HLA-kompatiblen Spender stimmte der Patient einer MSD-HSCT zu.

    4.Karnofsky-Score ≥70. 5. Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen und sind bereit, mit dieser Studie für die klinische Nachsorge zusammenzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Der Patient hatte vor der Transplantation keine hämatologische Remission erreicht. 2. Der Patient hat sich nicht für MSD-HSCT entschieden. 3. Patienten mit schweren Herz-, Leber-, Nieren- oder Lungenerkrankungen, die eine Vorkonditionierung nicht vertragen.

    4. Patienten mit aktiven oder refraktären Infektionen oder anderen lebensbedrohlichen Komplikationen.

    5. Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte, Patienten mit psychischen Erkrankungen, Patienten mit HIV-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TMLI-Konditionierungsgruppe
Gesamtmark, Zentralnervensystem und Lymphoidbestrahlung (TMLI) plus Cyclophosphamid
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Die Gesamtdosis von Cyclophosphamid beträgt 120 mg/kg, verabreicht über 2 Tage an den Tagen -4 und -3.
Andere Namen:
  • CTX
Strahlung: TMLI
Die Gesamtdosis von TMLI beträgt 12 Gy, verabreicht an den Tagen -7, -6 und -5, mit 2 Gy pro Fraktion, zweimal täglich, für insgesamt 6 Fraktionen.
Aktiver Komparator: TBI-Konditionierungsgruppe
Ganzkörperbestrahlung (TBI) plus Cyclophosphamid
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Die Gesamtdosis von Cyclophosphamid beträgt 120 mg/kg, verabreicht über 2 Tage an den Tagen -4 und -3.
Andere Namen:
  • CTX
Strahlung: TBI
Die Gesamtdosis von TBI beträgt 12 Gy, verabreicht an den Tagen -7, -6 und -5, mit 2 Gy pro Fraktion, zweimal täglich, für insgesamt 6 Fraktionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
RFS ist definiert als die Zeit von der Transplantation bis zum ersten Rückfall oder Tod, wobei RFS als die Zeit von der Transplantation bis zum ersten Rückfall oder Tod definiert ist, wobei das Datum der letzten Nachuntersuchung der Endpunkt ist.
2 Jahre
akute Graft-versus-Host-Krankheit (aGVHD)
Zeitfenster: 100 Tage
Die Inzidenz von aGVHD innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation.
100 Tage
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das OS ist definiert als die Zeit von der Transplantation bis zum Tod, wobei das Datum der letzten Nachuntersuchung der Endpunkt ist.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallrate (RR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Inzidenzverhältnis von Leukämierückfällen in 2 Jahren.
2 Jahre
Konditionierungsbedingte unerwünschte Ereignisse (CRAE)
Zeitfenster: 30 Tage
Basierend auf CTCAE v5.0.
30 Tage
Transplantationsbedingte Mortalität (TRM)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Inzidenz von TRM in 2 Jahren.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-KY-0211

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cyclophosphamid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren