Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus TBI:tä tai TMLI:tä sisältävästä esikäsittelyohjelmasta aikuisen akuutin lymfosyyttisen sisaruksen allodenttiselle hematopoieettiselle kantasolusiirrolle

sunnuntai 16. helmikuuta 2025 päivittänyt: Xiangbo Wan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden erilaisen esihoito-ohjelman vaikutuksia sisarusten yhteensovittamiseen allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (MSD-HSCT) ALL-potilailla, TBI-ryhmässä ja TMLI-ryhmässä. Kirjallisuus tukee ja suosittelee molempia näitä järjestelmiä, mutta niiden etuja ja haittoja ei ole selkeästi tuettu todisteilla. Oletimme, että TMLI-protokolla oli tehokkaampi kuin TBI-protokolla leukemiasolujen puhdistamisessa luuytimestä ja lymfoidikudoksesta, mikä vähentää uusiutumisen riskiä, ​​samalla vähentäen normaalikudoksen vaurioita, ennaltaehkäisevää toksisuutta ja siirtoon liittyvää kuolleisuutta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tarjota pohja haplo-HSCT:n optimaaliselle esihoito-ohjelmalle ALL-potilailla ja parantaa potilaiden elämänlaatua ja eloonjäämisaikaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

170

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450001
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wan Xiangbo Xiangbo Wan
          • Puhelinnumero: 86-037167963114

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 1. Aikuiset (18–65) potilaat, joilla on diagnosoitu ALL NCCN:n akuutin lymfoblastisen leukemian diagnostisten kriteerien mukaisesti.

    2. Potilaan leukemia oli hematologisessa remissiossa (CR) ennen elinsiirtoa.

    3. Sopivan sisaruksen HLA-yhteensopivan luovuttajan kanssa potilas suostui suorittamaan MSD-HSCT:n.

    4. Karnofskyn pisteet ≥70. 5. Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus ja he ovat valmiita tekemään yhteistyötä tämän tutkimuksen kanssa kliinistä seurantaa varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilas ei ollut saavuttanut hematologista remissiota ennen elinsiirtoa. 2. Potilas ei valinnut MSD-HSCT:tä. 3. Potilaat, joilla on vaikea sydän-, maksa-, munuais- tai keuhkosairaus, jotka eivät siedä esihoitohoitoja.

    4. Potilaat, joilla on aktiivisia tai refraktorisia infektioita tai muita hengenvaarallisia komplikaatioita.

    5. Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, potilaat, joilla on mielisairaus, potilaat, joilla on HIV-infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TMLI hoitoryhmä
Kokoelimen, keskushermoston ja imusolmukkeiden säteilytys (TMLI) sekä syklofosfamidi
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidin kokonaisannos on 120 mg/kg, annettuna 2 päivän aikana päivinä -4 ja -3.
Muut nimet:
  • CTX
Säteily: TMLI
TMLI:n kokonaisannos on 12 Gy, annettuna päivinä -7, -6 ja -5, 2 Gy fraktiota kohti kahdesti päivässä, yhteensä 6 fraktiota.
Active Comparator: TBI-hoitoryhmä
Koko kehon säteilytys (TBI) plus syklofosfamidi
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidin kokonaisannos on 120 mg/kg, annettuna 2 päivän aikana päivinä -4 ja -3.
Muut nimet:
  • CTX
Säteily: TBI
TBI:n kokonaisannos on 12 Gy, annettuna päivinä -7, -6 ja -5, 2 Gy fraktiota kohti kahdesti päivässä, yhteensä 6 fraktiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapse-free survival (RFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
RFS määritellään ajalle siirrosta ensimmäiseen relapsiin tai kuolemaan, kun taas RFS määritellään ajaksi siirrosta ensimmäiseen uusiutumiseen tai kuolemaan, ja päätepisteenä on viimeisen seurannan päivämäärä.
2 vuotta
akuutti siirrännäis-isäntätauti (aGVHD)
Aikaikkuna: 100 päivää
AGVHD:n esiintyvyys 100 päivän sisällä siirron jälkeen.
100 päivää
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
OS määritellään ajalle elinsiirrosta kuolemaan, ja päätepisteenä on viimeisen seurannan päivämäärä.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapsien määrä (RR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Leukemian uusiutumisen ilmaantuvuussuhde 2 vuodessa.
2 vuotta
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (CRAE)
Aikaikkuna: 30 päivää
Perustuu CTCAE v5.0:aan.
30 päivää
Transplantaatioon liittyvä kuolleisuus (TRM)
Aikaikkuna: 2 vuotta
TRM:n ilmaantuvuus 2 vuodessa.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. elokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-KY-0211

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa