視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）患者におけるIMC-002を評価する研究
2024年8月15日 更新者：ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.
視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）患者におけるIMC-002の安全性と有効性を評価するための第Ib/III相多施設共同ランダム化陽性対照試験
この研究の目的は、NMOSD の治療における IMC-002 の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは第Ib/III相試験であり、第II相試験の投与量を0.8mg/kg、1.2mg/kgの間で決定する2段階の第Ib相試験を含む
第 III 相試験は、視神経脊髄炎スペクトラム障害 (NMOSD) における IMC-002 の安全性と有効性を評価するための多施設共同無作為化二重盲検陽性対照試験です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
116
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：jinhua zhou
- 電話番号：02138016387
- メール：jinhua.zhou@immuneonco.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント時の年齢 18 歳以上 70 歳以下
- 国際NMO診断パネル（IPND）基準に従ってAQP4抗体血清陽性NMOSDと診断されている
- AQP4+抗体によるNMOSD診断の確認
- EDSS スコアは ≤7.0 である必要があります。
- スクリーニング前の過去2年間に少なくとも1回の発作または再発（最初の発作を含む）の文書化された臨床証拠がある
除外基準:
- 6か月以内にリツキシマブまたは他の抗CD20薬による治療を受けている
- 3か月以内または薬物の半減期以内に免疫調節効果を目的としたモノクローナル抗体または研究薬を使用したことがある。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- スクリーニング時に活動性感染症を患っている、または最近重篤な感染症を患っている（すなわち、静脈内抗菌療法または入院が必要な場合）。ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、または結核菌の感染歴または既存の感染。 患者は、HCV 抗体、HIV 1 および HIV 2 抗体、結核菌検査 (検査方法は未定) の検査結果が陰性でなければなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IMC-002
0.8mg/kg、1.2mg/kgの静脈内注射
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静脈内注射: 最初の 4 週間は毎週投与し、その後 20 週間休薬します。
検査薬投与後、被験者の症状が悪化した場合には、治験責任医師の判断により救急療法を行う必要があり、検査薬の注射を中止する必要があります。
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アクティブコンパレータ：ミコフェノール酸モフェチル、MMF
ミコフェノール酸モフェチルは、単独療法対照として毎日 0.2g 経口投与されます。
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1日経口0.2g
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無再発患者の割合
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の再発までの時間 (TFR)
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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研究期間中の拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (28 日目から 1 日目) から 24 週目まで
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拡張障害ステータス スケールの範囲は 0 ～ 10 で、0.5 単位ずつ増加します。
結果が高いほど、障害のレベルが高いことを表します
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ベースライン (28 日目から 1 日目) から 24 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月10日
一次修了 (推定)
2025年11月10日
研究の完了 (推定)
2026年7月10日
試験登録日
最初に提出
2024年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月15日
最初の投稿 (実際)
2024年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月15日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。