Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке IMC-002 у пациентов с расстройством спектра зрительного нервомиелита (NMOSD)

15 августа 2024 г. обновлено: ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Многоцентровое рандомизированное исследование с положительным контролем фазы Ib/III для оценки безопасности и эффективности IMC-002 у пациентов с расстройством спектра зрительного нейромиелита (NMOSD).

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности IMC-002 при лечении НМОСД.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы Ib/III, включающее 2-этапное исследование фазы Ib с целью определения дозы для исследования фазы II в диапазоне 0,8 мг/кг、 1,2 мг/кг. уровень дозы, исследование фазы III представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование с положительным контролем для оценки безопасности и эффективности IMC-002 при расстройстве спектра зрительного нейромиелита (NMOSD).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

116

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 70 лет включительно на момент информированного согласия
  • Иметь диагноз серопозитивного NMOSD по антителам AQP4 в соответствии с критериями Международной группы по диагностике NMO (IPND).
  • Подтверждение диагноза NMOSD антителами к AQP4+
  • Оценка EDSS должна быть ≤7,0.
  • Иметь клинические доказательства как минимум 1 документированного приступа или рецидива (включая первый приступ) за последние 2 года до скрининга.

Критерии исключения:

  • Получали лечение ритуксимабом или другими препаратами против CD20 в течение 6 месяцев.
  • Были использованы любые моноклональные антитела или исследуемые препараты иммуномодулирующего действия в течение 3 месяцев или в течение 5 периодов полувыведения препарата.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Иметь активную инфекцию при скрининге или недавнюю серьезную инфекцию (т. е. требующую внутривенной антимикробной терапии или госпитализации); история или существующая инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вируса гепатита С (ВГС) или микобактерии туберкулеза. Пациенты должны иметь отрицательные результаты тестов на антитела к ВГС, антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, а также тест на микобактерию туберкулеза (метод исследования будет определен позднее).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IMC-002
внутривенные инъекции 0,8мг/кг、1,2мг/кг
Лекарство: IMC-002
внутривенные инъекции: еженедельно в течение первых 4 недель, затем отдых в течение 20 недель. Если после введения тестируемого препарата симптомы у субъекта ухудшаются, необходимо применить спасательную терапию, поскольку, по мнению исследователя, инъекцию тестируемого препарата следует прекратить.
Активный компаратор: микофенолата мофетил, ММФ
микофенолата мофетил будет назначаться в качестве контроля монотерапии по 0,2 г перорально в день.
Лекарство: микофенолата мофетил, ММФ
ежедневно перорально 0,2 г

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов без рецидивов
Временное ограничение: До 24 недели
До 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого рецидива (TFR)
Временное ограничение: До 24 недели
До 24 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателя расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS) в ходе исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень (с дня -28 по день -1) до недели 24
Расширенная шкала статуса инвалидности варьируется от 0 до 10 с шагом 0,5 единицы. Более высокие результаты соответствуют более высокому уровню инвалидности.
Исходный уровень (с дня -28 по день -1) до недели 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMC002-N-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться