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Eine Studie zur Bewertung von IMC-002 bei Patienten mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Störung (NMOSD).

15. August 2024 aktualisiert von: ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte und positive Kontrollstudie der Phase Ib/III zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IMC-002 bei Patienten mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Störung (NMOSD).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von IMC-002 bei der Behandlung von NMOSD zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-Ib/III-Studie, einschließlich einer zweistufigen Phase-Ib-Studie, um die Dosis für die Phase-II-Studie zwischen 0,8 mg/kg und 1,2 mg/kg zu ermitteln Bei der Phase-III-Studie auf Dosisniveau handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Positivkontrollstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IMC-002 bei der Neuromyelitis-optica-Spektrum-Störung (NMOSD).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

116

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis einschließlich 70 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung
  • Eine Diagnose von AQP4-Antikörper-seropositivem NMOSD gemäß den Kriterien des International Panel for NMO Diagnosis (IPND) haben
  • Bestätigung der NMOSD-Diagnose mit AQP4+-Antikörpern
  • Der EDSS-Score sollte ≤7,0 sein
  • Sie müssen über einen klinischen Nachweis von mindestens einem dokumentierten Anfall oder Rückfall (einschließlich des ersten Anfalls) in den letzten 2 Jahren vor dem Screening verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb von 6 Monaten eine Behandlung mit Rituximab oder anderen Anti-CD20-Medikamenten erhalten
  • Wurden innerhalb von 3 Monaten oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels monoklonale Antikörper oder Forschungsmedikamente zur immunmodulatorischen Wirkung verwendet?
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • eine aktive Infektion beim Screening oder eine kürzlich aufgetretene schwere Infektion haben (d. h. eine intravenöse antimikrobielle Therapie oder ein Krankenhausaufenthalt erforderlich ist); Vorgeschichte oder bestehende Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Mycobacterium tuberculosis. Die Patienten müssen über negative Testergebnisse auf HCV-Antikörper, HIV-1- und HIV-2-Antikörper sowie einen Mycobacterium-tuberculosis-Test verfügen (Testmethode muss noch festgelegt werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMC-002
intravenöse Injektion von 0,8 mg/kg, 1,2 mg/kg
Arzneimittel: IMC-002
intravenöse Injektion: Wöchentliche Verabreichung über einen Zeitraum von ersten 4 Wochen, dann 20 Wochen Pause. Wenn sich die Symptome des Probanden nach der Verabreichung des Testmedikaments verschlimmern, muss eine Notfalltherapie eingeleitet werden, da nach Einschätzung des Prüfarztes die Injektion des Testmedikaments abgebrochen werden sollte.
Aktiver Komparator: Mycophenolatmofetil, MMF
Mycophenolatmofetil wird als Monotherapie-Kontrolle für 0,2 g täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil, MMF
täglich oral 0,2g

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil rezidivfreier Patienten
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Rückfall (TFR)
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Mittlere Veränderung des EDSS-Scores (Expanded Disability Status Scale) gegenüber dem Ausgangswert im Verlauf der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -28 bis Tag -1) bis Woche 24
Die erweiterte Skala für den Behinderungsstatus reicht von 0 bis 10 in Schritten von 0,5 Einheiten. Höhere Ergebnisse bedeuten einen höheren Grad der Behinderung
Ausgangswert (Tag -28 bis Tag -1) bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMC002-N-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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