Un estudio para evaluar IMC-002 en pacientes con trastorno del espectro de neuromielitis óptica (NMOSD)
15 de agosto de 2024 actualizado por: ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.
Un estudio de control positivo, aleatorizado y multicéntrico de fase Ib / III para evaluar la seguridad y eficacia de IMC-002 en pacientes con trastorno del espectro de neuromielitis óptica (NMOSD)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de IMC-002 en el tratamiento del NMOSD.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase Ib/III, que incluye un estudio de fase Ib de 2 etapas para encontrar la dosis para el estudio de fase II entre 0,8 mg/kg y 1,2 mg/kg.
nivel de dosis, el estudio de fase III es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de control positivo para evaluar la seguridad y eficacia de IMC-002 en el trastorno del espectro de neuromielitis óptica (NMOSD)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
116
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: jinhua zhou
- Número de teléfono: 02138016387
- Correo electrónico: jinhua.zhou@immuneonco.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 70 años, inclusive, al momento del consentimiento informado
- Tener un diagnóstico de NMOSD seropositivo para anticuerpos AQP4 según los criterios del Panel Internacional para el Diagnóstico de NMO (IPND)
- Confirmación del diagnóstico de NMOSD con anticuerpos AQP4+
- La puntuación EDSS debe ser ≤7,0
- Tener evidencia clínica de al menos 1 ataque o recaída documentada (incluido el primer ataque) en los últimos 2 años antes de la evaluación.
Criterios de exclusión:
- Haber recibido tratamiento con rituximab u otros fármacos anti-CD20 en los 6 meses siguientes
- Se han utilizado anticuerpos monoclonales o medicamentos de investigación para efectos inmunomoduladores dentro de los 3 meses o dentro de los 5 períodos de vida media del medicamento.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Tiene una infección activa en el momento de la evaluación o una infección grave reciente (es decir, que requiere terapia antimicrobiana intravenosa u hospitalización); antecedentes o infección existente del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC) o Mycobacterium tuberculosis. Los pacientes deben tener resultados negativos en las pruebas de anticuerpos contra el VHC, anticuerpos contra el VIH 1 y VIH 2 y una prueba de Mycobacterium tuberculosis (método de prueba por determinar).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IMC-002
inyección intravenosa de 0,8 mg/kg, 1,2 mg/kg
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Inyección intravenosa: Administrado semanalmente por un período de las primeras 4 semanas, luego reposo durante 20 semanas.
Después de la administración del fármaco de prueba, si los síntomas del sujeto empeoran, se debe adoptar una terapia de rescate ya que, según el criterio del investigador, se debe suspender la inyección del fármaco de prueba.
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Comparador activo: micofenolato de mofetilo, MMF
Se administrará micofenolato de mofetilo como control de monoterapia a razón de 0,2 g diarios por vía oral.
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0,2 g por vía oral al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de pacientes sin recaídas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Hasta la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera recaída (TFR)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Hasta la semana 24
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (del día -28 al día -1) a la semana 24
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La Escala Ampliada de Estado de Discapacidad varía de 0 a 10 en incrementos de 0,5 unidades.
Los resultados más altos representan niveles más altos de discapacidad
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Línea de base (del día -28 al día -1) a la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
10 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
10 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del nervio óptico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Mielitis Transversa
- Neuritis óptica
- Neuromielitis óptica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Ácido micofenólico
Otros números de identificación del estudio
- IMC002-N-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .