Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'IMC-002 chez les patients atteints de troubles du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD)

15 août 2024 mis à jour par: ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Une étude de phase Ib/III multicentrique, randomisée et contrôlée positive pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'IMC-002 chez les patients atteints de troubles du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'IMC-002 dans le traitement du NMOSD.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase Ib/III, comprenant une étude de phase Ib en 2 étapes visant à trouver la dose pour l'étude de phase II entre 0,8 mg/kg et 1,2 mg/kg. niveau de dose, l'étude de phase III est une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, avec contrôle positif, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'IMC-002 dans le trouble du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

116

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge de 18 à 70 ans inclusivement au moment du consentement éclairé
  • Avoir un diagnostic de NMOSD séropositif aux anticorps AQP4 selon les critères de l'International Panel for NMO Diagnosis (IPND)
  • Confirmation du diagnostic de NMOSD avec les anticorps AQP4+
  • Le score EDSS doit être ≤7,0
  • Avoir des preuves cliniques d'au moins 1 crise ou rechute documentée (y compris la première crise) au cours des 2 dernières années précédant le dépistage

Critères d'exclusion :

  • Avoir reçu du rituximab ou d'autres médicaments anti-CD20 dans les 6 mois
  • Avoir utilisé des anticorps monoclonaux ou des médicaments de recherche pour des effets immunomodulateurs dans les 3 mois ou dans les 5 périodes de demi-vie du médicament.
  • Femelles enceintes ou allaitantes.
  • Avoir une infection active au moment du dépistage ou une infection grave récente (c'est-à-dire nécessitant un traitement antimicrobien intraveineux ou une hospitalisation) ; antécédents ou infection existante par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC) ou Mycobacterium tuberculosis. Les patients doivent avoir des résultats de tests négatifs pour les anticorps contre le VHC, les anticorps contre le VIH 1 et le VIH 2, ainsi qu'un test de mycobacterium tuberculosis (méthode de test à déterminer).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IMC-002
injection intraveineuse de 0,8 mg/kg、1,2 mg/kg
Médicament: IMC-002
injection intraveineuse : administrée chaque semaine pendant une période de 4 premières semaines, puis repos pendant 20 semaines. Après l'administration du médicament testé, si les symptômes du sujet s'aggravent, une thérapie de secours doit être adoptée car, sur la base du jugement de l'enquêteur, l'injection du médicament testé doit être interrompue.
Comparateur actif: mycophénolate mofétil， MMF
le mycophénolate mofétil sera administré en monothérapie à raison de 0,2 g par jour par voie orale.
Médicament: mycophénolate mofétil， MMF
par jour par voie orale 0,2 g

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients sans rechute
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Jusqu'à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à la première rechute (TFR)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Jusqu'à la semaine 24
Changement moyen par rapport à la valeur initiale du score EDSS (Expanded Disability Status Scale) au cours de l'étude
Délai: Référence (jour -28 au jour -1) jusqu'à la semaine 24
L’échelle élargie de l’état d’invalidité va de 0 à 10 par incréments de 0,5 unité. Des résultats plus élevés représentent des niveaux d’invalidité plus élevés
Référence (jour -28 au jour -1) jusqu'à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

10 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2024

Première publication (Réel)

16 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMC002-N-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner