Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az IMC-002 értékelésére neuromyelitis optica spektrumzavarban (NMOSD) szenvedő betegekben

2024. augusztus 15. frissítette: ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Fázis Ib/III többközpontú, randomizált és pozitív kontrollvizsgálat az IMC-002 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére neuromyelitis optica spektrumzavarban (NMOSD) szenvedő betegeknél

A tanulmány célja az IMC-002 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az NMOSD kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy fázis Ib/III vizsgálat, amely magában foglalja a 2 fázisú, fázis Ib vizsgálatot, hogy a II. fázisú vizsgálat dózisát 0,8 mg/kg és 1,2 mg/kg között találják meg. dózisszint, a III. fázisú vizsgálat egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, pozitív kontrollvizsgálat, amely az IMC-002 biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD) kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

116

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 70 év közötti életkor, a beleegyezés időpontjában
  • Az AQP4 antitest szeropozitív NMOSD diagnózisa a Nemzetközi NMO Diagnosztikai Testület (IPND) kritériumai szerint
  • Az NMOSD diagnózisának megerősítése AQP4+ antitestekkel
  • Az EDSS pontszám ≤7,0 legyen
  • Klinikai bizonyítéka van legalább 1 dokumentált rohamnak vagy relapszusnak (beleértve az első rohamot is) a szűrést megelőző elmúlt 2 évben

Kizárási kritériumok:

  • 6 hónapon belül rituximab- vagy más CD20-ellenes gyógyszeres kezelésben részesült
  • Bármilyen monoklonális antitestet vagy immunmoduláló hatású kutatási gyógyszert használtak a gyógyszer 3 hónapon belül vagy 5 felezési perióduson belül.
  • Terhes vagy szoptató nőstények.
  • Aktív fertőzése van a szűréskor, vagy a közelmúltban súlyos fertőzése van (azaz intravénás antimikrobiális kezelést vagy kórházi kezelést igényel); humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis C vírus (HCV) vagy Mycobacterium tuberculosis kórtörténetében vagy fennálló fertőzése. A betegeknek negatív teszteredményekkel kell rendelkezniük a HCV antitestekre, a HIV 1 és HIV 2 antitestekre, valamint egy mycobacterium tuberculosis tesztre (a vizsgálati módszert meg kell határozni).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IMC-002
intravénás injekció 0,8 mg/kg, 1,2 mg/kg
Drog: IMC-002
Intravénás injekció: hetente az első 4 hétig, majd 20 hétig pihenjen. A vizsgáló gyógyszer beadása után, ha az alany tünetei súlyosbodnak, mentőterápiát kell alkalmazni a vizsgáló megítélése alapján, a vizsgáló gyógyszer injekciót abba kell hagyni.
Aktív összehasonlító: mikofenolát-mofetil, MMF
A mikofenolát-mofetil monoterápiás kontrollként kerül beadásra napi 0,2 g szájon át.
Drog: mikofenolát-mofetil, MMF
napi 0,2g szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Relapszusmentes betegek aránya
Időkeret: 24 hétig
24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első visszaesésig eltelt idő (TFR)
Időkeret: 24 hétig
24 hétig
Az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszámának átlagos változása az alapvonalhoz képest a vizsgálat során
Időkeret: Kiindulási állapot (-28. naptól -1. napig) a 24. hétig
A kibővített rokkantsági állapot skála 0 és 10 között mozog, 0,5 egységnyi lépésekben. A magasabb eredmények magasabb fogyatékossági szintet jelentenek
Kiindulási állapot (-28. naptól -1. napig) a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. október 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMC002-N-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel