Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om IMC-002 te evalueren bij patiënten met neuromyelitis opticaspectrumstoornis (NMOSD)

15 augustus 2024 bijgewerkt door: ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Een fase Ib/III multicenter, gerandomiseerde en positieve controlestudie om de veiligheid en werkzaamheid van IMC-002 te evalueren bij patiënten met neuromyelitis optica spectrum stoornis (NMOSD)

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van IMC-002 bij de behandeling van NMOSD te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase Ib/III-onderzoek, inclusief een fase Ib-onderzoek in twee fasen om de dosis voor fase II-onderzoek te vinden tussen 0,8 mg/kg en 1,2 mg/kg dosisniveau is de Fase III-studie een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, positieve controlestudie om de veiligheid en werkzaamheid van IMC-002 bij Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD) te evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

116

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot en met 70 jaar, op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Een diagnose hebben van AQP4-antilichaam seropositieve NMOSD volgens de criteria van het International Panel for NMO Diagnosis (IPND)
  • Bevestiging van NMOSD-diagnose met AQP4+-antilichamen
  • De EDSS-score moet ≤7,0 zijn
  • Klinisch bewijs hebben van ten minste 1 gedocumenteerde aanval of terugval (inclusief de eerste aanval) in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de screening

Uitsluitingscriteria:

  • Binnen 6 maanden een behandeling met rituximab of een ander anti-CD20-medicijn hebben gekregen
  • Er zijn monoklonale antilichamen of onderzoeksgeneesmiddelen gebruikt voor immuunmodulerende effecten binnen 3 maanden of binnen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel.
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Een actieve infectie heeft tijdens de screening, of een recente ernstige infectie heeft (d.w.z. waarvoor intraveneuze antimicrobiële therapie of ziekenhuisopname vereist is); voorgeschiedenis van of bestaande infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis C-virus (HCV) of Mycobacterium tuberculosis. Patiënten moeten negatieve testresultaten hebben voor HCV-antilichamen, HIV 1- en HIV 2-antilichamen en een Mycobacterium tuberculosis-test (testmethode nader te bepalen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IMC-002
intraveneuze injectie van 0,8 mg/kg, 1,2 mg/kg
Geneesmiddel: IMC-002
intraveneuze injectie: Wekelijks toegediend gedurende een periode van eerste 4 weken, daarna rust gedurende 20 weken. Als de symptomen van de proefpersoon na toediening van het testmedicijn verergeren, moet een reddingstherapie worden gevolgd, omdat op basis van het oordeel van de onderzoeker de injectie van het testmedicijn moet worden stopgezet.
Actieve vergelijker: mycofenolaatmofetil, MMF
mycofenolaatmofetil zal worden toegediend als monotherapiecontrole voor een orale dosis van 0,2 g per dag.
Geneesmiddel: mycofenolaatmofetil, MMF
dagelijks oraal 0,2 g

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage terugvalvrije patiënten
Tijdsspanne: Tot week 24
Tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste terugval (TFR)
Tijdsspanne: Tot week 24
Tot week 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EDSS-score (Expanded Disability Status Scale) in de loop van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn (dag -28 tot dag -1) tot week 24
De Uitgebreide Disability Status Scale varieert van 0 tot 10 in stappen van 0,5 eenheden. Hogere resultaten vertegenwoordigen een hoger niveau van invaliditeit
Basislijn (dag -28 tot dag -1) tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

10 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

10 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMC002-N-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren