Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'IMC-002 nei pazienti con disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD)

15 agosto 2024 aggiornato da: ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Uno studio di fase Ib/III multicentrico, randomizzato e con controllo positivo per valutare la sicurezza e l'efficacia di IMC-002 nei pazienti con disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di IMC-002 nel trattamento di NMOSD.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase Ib/III, che comprende uno studio di fase Ib in 2 fasi per individuare la dose per lo studio di fase II compresa tra 0,8 mg/kg e 1,2 mg/kg. livello di dose, lo studio di Fase III è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo positivo per valutare la sicurezza e l'efficacia di IMC-002 nel disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

116

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 70 anni compresi al momento del consenso informato
  • Avere una diagnosi di NMOSD sieropositivo per anticorpi AQP4 secondo i criteri del Pannello internazionale per la diagnosi NMO (IPND)
  • Conferma della diagnosi NMOSD con anticorpi AQP4+
  • Il punteggio EDSS dovrebbe essere ≤7,0
  • Avere evidenza clinica di almeno 1 attacco o recidiva documentata (incluso il primo attacco) negli ultimi 2 anni prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Hanno ricevuto rituximab o altri farmaci anti-CD20 entro 6 mesi
  • Sono stati utilizzati anticorpi monoclonali o farmaci di ricerca per effetti immunomodulatori entro 3 mesi o entro 5 periodi di emivita del farmaco.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Presentare un'infezione attiva allo screening o un'infezione grave recente (ad esempio, che richiede terapia antimicrobica per via endovenosa o ricovero ospedaliero); storia di o infezione esistente da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV) o Mycobacterium tuberculosis. I pazienti devono avere risultati negativi per gli anticorpi anti-HCV, per gli anticorpi HIV 1 e HIV 2 e per il test del micobatterio tubercolare (metodo di test da determinare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMC-002
iniezione endovenosa di 0,8 mg/kg, 1,2 mg/kg
Droga: IMC-002
iniezione endovenosa: somministrata settimanalmente per un periodo di prime 4 settimane, poi riposare per 20 settimane. Dopo la somministrazione del farmaco in esame, se i sintomi del soggetto peggiorano, è necessario adottare una terapia di salvataggio in quanto, a giudizio dello sperimentatore, l'iniezione del farmaco in esame deve essere interrotta.
Comparatore attivo: micofenolato mofetile, MMF
il micofenolato mofetile sarà somministrato come controllo in monoterapia per 0,2 g giornalieri per via orale.
Droga: micofenolato mofetile, MMF
0,2 g giornalieri per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti senza recidiva
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima recidiva (TFR)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Variazione media rispetto al basale del punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) nel corso dello studio
Lasso di tempo: Riferimento (dal giorno -28 al giorno -1) alla settimana 24
La scala estesa dello stato di disabilità varia da 0 a 10 con incrementi di 0,5 unità. Risultati più elevati rappresentano livelli più elevati di disabilità
Riferimento (dal giorno -28 al giorno -1) alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

10 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMC002-N-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD)

Prove cliniche su IMC-002

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi