Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające IMC-002 u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum zapalenia nerwu i rdzenia wzrokowego (NMOSD)

15 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy Ib/III z kontrolą dodatnią mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności IMC-002 u pacjentów z zapaleniem nerwu i rdzenia wzrokowego (NMOSD)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa IMC-002 w leczeniu NMOSD.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy Ib/III, obejmujące 2 etapy badania fazy Ib mające na celu ustalenie dawki dla badania fazy II pomiędzy 0,8 mg/kg a 1,2 mg/kg poziom dawki, badanie III fazy jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem z kontrolą pozytywną, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności IMC-002 w leczeniu zaburzeń ze spektrum zapalenia nerwu i rdzenia wzrokowego (NMOSD)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

116

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 70 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Posiadać diagnozę NMOSD seropozytywnego pod względem przeciwciał AQP4 zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Panelu ds. Diagnostyki NMO (IPND)
  • Potwierdzenie rozpoznania NMOSD przeciwciałami AQP4+
  • Wynik EDSS powinien wynosić ≤7,0
  • Posiadać kliniczne dowody na co najmniej 1 udokumentowany atak lub nawrót (w tym pierwszy atak) w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym

Kryteria wykluczenia:

  • Otrzymałeś rytuksymab lub inny lek anty-CD20 w ciągu 6 miesięcy
  • Zastosowano jakiekolwiek przeciwciała monoklonalne lub leki badawcze w celu uzyskania efektu immunomodulującego w ciągu 3 miesięcy lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Czy w czasie badania przesiewowego występowała aktywna infekcja lub niedawna poważna infekcja (tj. wymagająca dożylnej terapii przeciwdrobnoustrojowej lub hospitalizacji); przebyte lub istniejące zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub Mycobacterium tuberculosis. Pacjenci muszą mieć ujemne wyniki testów na przeciwciała HCV, przeciwciał HIV 1 i HIV 2 oraz test na prątki gruźlicy (metoda badania do ustalenia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IMC-002
wstrzyknięcie dożylne 0,8 mg/kg, 1,2 mg/kg
Lek: IMC-002
wstrzyknięcie dożylne: Podawać co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, następnie przerwa 20 tygodni. Jeżeli po podaniu leku testowego objawy u pacjenta się pogorszą, należy zastosować terapię doraźną, gdyż według oceny Badacza należy przerwać podawanie leku testowego.
Aktywny komparator: mykofenolan mofetylu, MMF
mykofenolan mofetylu będzie podawany doustnie w monoterapii w dawce 0,2 g na dobę.
Lek: mykofenolan mofetylu, MMF
dziennie doustnie 0,2 g

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wolnych od nawrotów
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
Do 24. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego nawrotu (TFR)
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
Do 24. tygodnia
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyniku w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) w trakcie badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -28 do dnia -1) do tygodnia 24
Rozszerzona skala stanu niepełnosprawności mieści się w zakresie od 0 do 10 z przyrostem co 0,5 jednostki. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom niepełnosprawności
Wartość wyjściowa (dzień -28 do dnia -1) do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMC002-N-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj