Um estudo para avaliar IMC-002 em pacientes com transtorno do espectro de neuromielite óptica (NMOSD)
15 de agosto de 2024 atualizado por: ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico, randomizado e de controle positivo de fase Ib/III para avaliar a segurança e eficácia do IMC-002 em pacientes com transtorno do espectro de neuromielite óptica (NMOSD)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança deste IMC-002 no tratamento de NMOSD.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase Ib/III, incluindo estudo de fase Ib de 2 estágios para encontrar a dose para estudo de fase II entre 0,8mg/kg、1,2mg/kg
nível de dose, o estudo de Fase III é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e de controle positivo para avaliar a segurança e eficácia do IMC-002 no transtorno do espectro da neuromielite óptica (NMOSD)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
116
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: jinhua zhou
- Número de telefone: 02138016387
- E-mail: jinhua.zhou@immuneonco.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos, inclusive, no momento do consentimento informado
- Ter um diagnóstico de NMOSD soropositivo para anticorpo AQP4 de acordo com os critérios do Painel Internacional para Diagnóstico de NMO (IPND)
- Confirmação do diagnóstico de NMOSD com anticorpos AQP4+
- A pontuação EDSS deve ser ≤7,0
- Ter evidência clínica de pelo menos 1 ataque ou recaída documentada (incluindo o primeiro ataque) nos últimos 2 anos antes da triagem
Critérios de exclusão:
- Receberam tratamento com rituximabe ou outro medicamento anti-CD20 dentro de 6 meses
- Foram utilizados quaisquer anticorpos monoclonais ou medicamentos de pesquisa para efeitos imunomoduladores dentro de 3 meses ou dentro de 5 períodos de meia-vida do medicamento.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Apresentar infecção ativa na triagem ou infecção grave recente (ou seja, necessitando de terapia antimicrobiana intravenosa ou hospitalização); história ou infecção existente pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV) ou Mycobacterium tuberculosis. Os pacientes devem apresentar resultados negativos nos testes para anticorpos HCV, anticorpos HIV 1 e HIV 2 e um teste para Mycobacterium tuberculosis (método de teste a ser determinado).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IMC-002
injeção intravenosa de 0,8mg/kg、1,2mg/kg
|
injeção intravenosa: administrada semanalmente por um período das primeiras 4 semanas e depois repouso por 20 semanas.
Após a administração do medicamento em teste, se os sintomas do sujeito piorarem, uma terapia de resgate deverá ser adotada, com base no julgamento do investigador, a injeção do medicamento em teste deverá ser descontinuada.
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Comparador Ativo: micofenolato mofetil, MMF
o micofenolato de mofetil será administrado como controle de monoterapia por 0,2 g por via oral diária.
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diariamente por via oral 0,2g
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes sem recidiva
Prazo: Até a semana 24
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Até a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora da primeira recaída (TFR)
Prazo: Até a semana 24
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Até a semana 24
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Alteração média da linha de base na pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) ao longo do estudo
Prazo: Linha de base (Dia -28 ao Dia -1) até a Semana 24
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A Escala Expandida do Status de Incapacidade varia de 0 a 10 em incrementos de 0,5 unidades.
Resultados mais elevados representam níveis mais elevados de incapacidade
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Linha de base (Dia -28 ao Dia -1) até a Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
10 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doenças do Nervo Óptico
- Doenças do Nervo Craniano
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- Neuromielite óptica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Ácido micofenólico
Outros números de identificação do estudo
- IMC002-N-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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