Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera IMC-002 hos patienter med neuromyelit Optica Spectrum Disorder (NMOSD)

15 augusti 2024 uppdaterad av: ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

En fas Ib/III multicenter, randomiserad och positiv kontrollstudie för att utvärdera IMC-002 säkerhet och effekt hos patienter med neuromyelit opticaspektrumstörning (NMOSD)

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av IMC-002 vid behandling av NMOSD.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas Ib/III-studie, inklusive 2-stegs, fas Ib-studie för att hitta dosen för fas II-studien mellan 0,8 mg/kg、1,2mg/kg dosnivå, är Fas III-studien en multicenter, randomiserad, dubbelblind, positiv kontrollstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av IMC-002 vid neuromyelit Optica Spectrum Disorder (NMOSD)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

116

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 70 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Har en diagnos av AQP4 antikropp seropositiv NMOSD enligt Internationella panelen för NMO Diagnosis (IPND) kriterier
  • Bekräftelse av NMOSD-diagnos med AQP4+-antikroppar
  • EDSS-poängen ska vara ≤7,0
  • Ha kliniska bevis på minst 1 dokumenterad attack eller återfall (inklusive första attacken) under de senaste 2 åren före screening

Uteslutningskriterier:

  • Har fått behandling med rituximab eller andra anti-CD20 läkemedel inom 6 månader
  • Har använt några monoklonala antikroppar eller forskningsläkemedel för immunmodulerande effekter inom 3 månader eller inom 5 halveringstider av läkemedlet.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Har aktiv infektion vid screening eller nyligen allvarlig infektion (d.v.s. kräver intravenös antimikrobiell behandling eller sjukhusvistelse); historia av eller existerande infektion av humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virus (HCV) eller Mycobacterium tuberculosis. Patienterna måste ha negativa testresultat för HCV-antikroppar, HIV 1- och HIV 2-antikroppar och ett mycobacterium tuberculosis-test (testmetod ska fastställas).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IMC-002
intravenös injektion av 0,8 mg/kg, 1,2 mg/kg
Läkemedel: IMC-002
intravenös injektion: administreras varje vecka under de första 4 veckorna, sedan vila i 20 veckor. Efter administrering av testläkemedlet, om patientens symtom förvärras, måste en räddningsterapi antas, baserat på utredarens bedömning, testläkemedelsinjektionen bör avbrytas.
Aktiv komparator: mykofenolatmofetil, MMF
mykofenolatmofetil kommer att administreras som monoterapikontroll för 0,2 g daglig oralt.
Läkemedel: mykofenolatmofetil, MMF
daglig oral 0,2g

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel återfallsfria patienter
Tidsram: Fram till vecka 24
Fram till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till första återfall (TFR)
Tidsram: Fram till vecka 24
Fram till vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng under studiens gång
Tidsram: Baslinje (dag -28 till dag -1) till vecka 24
Den utökade skalan för funktionshindersstatus sträcker sig från 0 till 10 i steg om 0,5 enheter. Högre resultat representerar högre nivåer av funktionshinder
Baslinje (dag -28 till dag -1) till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

10 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

10 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMC002-N-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera