Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IMC-002:n arvioimiseksi neuromyelitis optica Spectrum Disorder (NMOSD) -potilailla

torstai 15. elokuuta 2024 päivittänyt: ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Vaiheen Ib/III monikeskus, satunnaistettu ja positiivinen kontrollitutkimus IMC-002:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi neuromyelitis optica Spectrum Disorder (NMOSD) -potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IMC-002:n tehoa ja turvallisuutta NMOSD:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen Ib/III tutkimus, joka sisältää 2-vaiheisen, vaiheen Ib tutkimuksen, jonka tarkoituksena on löytää vaiheen II tutkimuksen annos välillä 0,8 mg/kg, 1,2 mg/kg annostaso, vaiheen III tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, positiivinen kontrollitutkimus IMC-002:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi neuromyelitis optica Spectrum Disorderissa (NMOSD)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

116

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä 18-70 vuotta mukaan lukien tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Sinulla on AQP4-vasta-aineseropositiivinen NMOSD-diagnoosi Kansainvälisen NMO-diagnoosipaneelin (IPND) kriteerien mukaisesti
  • NMOSD-diagnoosin vahvistus AQP4+-vasta-aineilla
  • EDSS-pisteen tulee olla ≤7,0
  • sinulla on kliinisiä todisteita vähintään yhdestä dokumentoidusta kohtauksesta tai uusiutumisesta (mukaan lukien ensimmäinen kohtaus) viimeisen 2 vuoden aikana ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • olet saanut hoitoa rituksimabilla tai muilla CD20-lääkkeillä 6 kuukauden sisällä
  • On käytetty mitä tahansa monoklonaalisia vasta-aineita tai tutkimuslääkkeitä immunomodulatoristen vaikutusten saavuttamiseksi 3 kuukauden tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • sinulla on aktiivinen infektio seulonnassa tai äskettäin vakava infektio (eli vaatii suonensisäistä mikrobihoitoa tai sairaalahoitoa); aiempi tai olemassa oleva ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai Mycobacterium tuberculosis -infektio. Potilailla tulee olla negatiiviset testitulokset HCV-vasta-aineille, HIV 1- ja HIV 2 -vasta-aineille sekä mycobacterium tuberculosis -testi (testimenetelmä määritetään myöhemmin).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IMC-002
suonensisäinen injektio 0,8 mg/kg, 1,2 mg/kg
Lääke: IMC-002
Suonensisäinen injektio: Viikoittain ensimmäisten 4 viikon ajan, sitten tauko 20 viikkoa. Testilääkkeen annon jälkeen, jos potilaan oireet pahenevat, on tutkijan harkinnan mukaan ryhdyttävä pelastushoitoon, testilääkkeen injektio tulee keskeyttää.
Active Comparator: mykofenolaattimofetiili, MMF
Mykofenolaattimofetiilia annetaan monoterapiana kontrollina 0,2 g päivittäin suun kautta.
Lääke: mykofenolaattimofetiili, MMF
päivittäin suun kautta 0,2 g

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Uusiutumattomien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Viikolle 24 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen pahenemiseen (TFR)
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Viikolle 24 asti
Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Perustaso (päivästä -28 päivään -1) viikkoon 24
Laajennettu vammaisuusasteikko vaihtelee välillä 0–10 0,5 yksikön välein. Korkeammat tulokset merkitsevät korkeampaa vammaisuutta
Perustaso (päivästä -28 päivään -1) viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 10. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 10. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMC002-N-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa