Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení IMC-002 u pacientů s neuromyelitidou s poruchou optického spektra (NMOSD)

15. srpna 2024 aktualizováno: ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná a pozitivní kontrolní studie fáze Ib/III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti IMC-002 u pacientů s neuromyelitidou s poruchou optického spektra (NMOSD)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost IMC-002 při léčbě NMOSD.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze Ib/III, včetně dvoufázové studie fáze Ib, aby se zjistila dávka pro studii fáze II mezi 0,8 mg/kg, 1,2 mg/kg úroveň dávky, studie fáze III je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, pozitivní kontrolní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti IMC-002 u neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

116

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18 až 70 let včetně v době informovaného souhlasu
  • Mít diagnózu séropozitivní NMOSD protilátek AQP4 podle kritérií Mezinárodního panelu pro diagnostiku NMO (IPND)
  • Potvrzení diagnózy NMOSD protilátkami AQP4+
  • Skóre EDSS by mělo být ≤7,0
  • Mít klinické důkazy o alespoň 1 zdokumentovaném záchvatu nebo relapsu (včetně prvního záchvatu) v posledních 2 letech před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Během 6 měsíců jste podstoupili léčbu rituximabem nebo jinými léky proti CD20
  • Byly použity jakékoli monoklonální protilátky nebo výzkumné léky pro imunomodulační účinky během 3 měsíců nebo během 5 poločasů rozpadu léku.
  • Ženy, které jsou březí nebo kojící.
  • mít aktivní infekci při screeningu nebo nedávnou závažnou infekci (tj. vyžadující intravenózní antimikrobiální léčbu nebo hospitalizaci); anamnéza nebo existující infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy C (HCV) nebo Mycobacterium tuberculosis. Pacienti musí mít negativní výsledky testů na protilátky proti HCV, HIV 1 a HIV 2 a test na mycobacterium tuberculosis (testovací metoda bude stanovena).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IMC-002
intravenózní injekce 0,8 mg/kg, 1,2 mg/kg
Lék: IMC-002
intravenózní injekce: Podává se týdně po dobu prvních 4 týdnů, poté po dobu 20 týdnů odpočívá. Po podání testovaného léku, pokud se symptomy subjektu zhorší, je třeba přijmout záchrannou terapii, protože na základě úsudku zkoušejícího by měla být injekce testovacího léku přerušena.
Aktivní komparátor: mykofenolát mofetil, MMF
mykofenolát mofetil bude podáván jako kontrola v monoterapii v dávce 0,2 g denně perorálně.
Lék: mykofenolát mofetil, MMF
denně perorálně 0,2 g

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů bez relapsu
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního relapsu (TFR)
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) v průběhu studie
Časové okno: Výchozí stav (den -28 až den -1) až 24. týden
Rozšířená stupnice stavu postižení se pohybuje od 0 do 10 v krocích po 0,5 jednotce. Vyšší výsledky představují vyšší míru postižení
Výchozí stav (den -28 až den -1) až 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMC002-N-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuromyelitis porucha optického spektra (NMOSD)

Klinické studie na IMC-002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit