시신경척수염 스펙트럼 장애(NMOSD) 환자에서 IMC-002를 평가하기 위한 연구
2024년 8월 15일 업데이트: ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.
시신경척수염 스펙트럼 장애(NMOSD) 환자의 IMC-002 안전성과 효능을 평가하기 위한 Ib/III상 다기관, 무작위 및 양성 대조 연구
본 연구의 목적은 NMOSD 치료에서 IMC-002의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 0.8mg/kg、1.2mg/kg 사이의 제2상 연구에 대한 용량을 찾기 위한 2단계, 제1b상 연구를 포함하는 제1b/III상 연구입니다.
용량 수준, 제3상 연구는 시신경척수염 스펙트럼 장애(NMOSD)에서 IMC-002의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 양성 대조 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
116
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: jinhua zhou
- 전화번호: 02138016387
- 이메일: jinhua.zhou@immuneonco.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의 당시 연령 18~70세
- IPND(International Panel for NMO Diagnosis) 기준에 따라 AQP4 항체 혈청양성 NMOSD 진단을 받아야 합니다.
- AQP4+ 항체를 이용한 NMOSD 진단 확인
- EDSS 점수는 7.0 이하여야 합니다.
- 스크리닝 전 지난 2년 동안 최소 1회의 문서화된 발작 또는 재발(첫 번째 발작 포함)에 대한 임상 증거가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 6개월 이내에 리툭시맙 또는 기타 항CD20 약물 치료를 받은 경우
- 3개월 이내에 또는 약물 반감기 5년 이내에 면역조절 효과를 위해 단일클론항체 또는 연구 약물을 사용한 적이 있습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 스크리닝 당시 활동성 감염이 있거나 최근 심각한 감염(즉, 정맥 내 항균 요법 또는 입원이 필요한)이 있는 경우 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 결핵균에 감염된 병력 또는 기존 감염. 환자는 HCV 항체, HIV 1 및 HIV 2 항체 검사 결과와 결핵균 검사(검사 방법은 추후 결정)에서 음성이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IMC-002
0.8mg/kg、1.2mg/kg 정맥주사
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정맥주사 : 처음 4주간은 매주 투여하고 이후 20주간 휴약한다.
시험약 투여 후 피험자의 증상이 악화되는 경우에는 연구자의 판단에 따라 구제요법을 채택해야 하며, 시험약 투여를 중단해야 한다.
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활성 비교기: 마이코페놀레이트 모페틸, MMF
마이코페놀레이트 모페틸은 1일 0.2g 경구용 단독요법 대조군으로 투여됩니다.
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매일 경구 0.2g
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무재발 환자의 비율
기간: 24주차까지
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24주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 재발까지의 시간(TFR)
기간: 24주차까지
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24주차까지
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연구 과정 동안 확장된 장애 상태 척도(EDSS) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선(-28일 ~ -1일) ~ 24주차
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확장 장애 상태 척도의 범위는 0에서 10까지 0.5 단위 증분입니다.
결과가 높을수록 장애 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선(-28일 ~ -1일) ~ 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 10일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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