Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af IMC-002 hos patienter med neuromyelitis opticaspektrumforstyrrelse (NMOSD)

15. august 2024 opdateret af: ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

En fase Ib/III multicenter, randomiseret og positiv kontrolundersøgelse til evaluering af IMC-002 sikkerhed og effektivitet hos patienter med neuromyelitis optica spektrum (NMOSD)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​IMC-002 i behandlingen af ​​NMOSD.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase Ib/III-studie, inklusive 2-trins, fase Ib-studie for at finde dosis til fase II-studiet mellem 0,8 mg/kg、1,2mg/kg dosisniveau, fase III-studie er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, positivt kontrolstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​IMC-002 ved neuromyelitis opticaspektrumforstyrrelse (NMOSD)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

116

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 70 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke
  • Har en diagnose af AQP4 antistof seropositiv NMOSD i henhold til kriterierne for International Panel for NMO Diagnosis (IPND)
  • Bekræftelse af NMOSD-diagnose med AQP4+ antistoffer
  • EDSS-score skal være ≤7,0
  • Har klinisk bevis for mindst 1 dokumenteret anfald eller tilbagefald (inklusive første anfald) inden for de sidste 2 år før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget rituximab eller andre anti-CD20 lægemidler behandling inden for 6 måneder
  • Har været brugt monoklonale antistoffer eller forskningslægemidler til immunmodulerende virkninger inden for 3 måneder eller inden for 5 halveringsperioder af lægemidlet.
  • Kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Har aktiv infektion ved screening eller nylig alvorlig infektion (dvs. kræver intravenøs antimikrobiel behandling eller hospitalsindlæggelse); historie med eller eksisterende infektion af humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) eller Mycobacterium tuberculosis. Patienter skal have negative testresultater for HCV-antistof, HIV 1- og HIV 2-antistoffer og en mycobacterium tuberculosis-test (testmetode skal fastlægges).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMC-002
intravenøs injektion på 0,8 mg/kg, 1,2 mg/kg
Medicin: IMC-002
intravenøs injektion: Ugentligt i en periode på de første 4 uger, derefter hvile i 20 uger. Hvis forsøgspersonens symptomer forværres efter indgivelsen af ​​testlægemidlet, skal en redningsterapi vedtages, da den testede lægemiddelinjektion skal afbrydes baseret på efterforskerens vurdering.
Aktiv komparator: mycophenolatmofetil, MMF
mycophenolatmofetil vil blive administreret som monoterapikontrol for 0,2 g daglig oralt.
Medicin: mycophenolatmofetil, MMF
daglig oral 0,2g

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af tilbagefaldsfrie patienter
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første tilbagefald (TFR)
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Expanded Disability Status Scale (EDSS) score i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline (dag -28 til dag -1) til uge 24
Den udvidede handicapstatusskala går fra 0 til 10 i trin på 0,5 enheder. Højere resultater repræsenterer højere niveauer af handicap
Baseline (dag -28 til dag -1) til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2024

Først opslået (Faktiske)

16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMC002-N-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)

Kliniske forsøg med IMC-002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner