Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere IMC-002 hos pasienter med neuromyelitt opticaspektrumforstyrrelse (NMOSD)

15. august 2024 oppdatert av: ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

En fase Ib/III multisenter, randomisert og positiv kontrollstudie for å evaluere IMC-002 sikkerhet og effekt hos pasienter med neuromyelitt opticaspektrumforstyrrelse (NMOSD)

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til IMC-002 i behandlingen av NMOSD.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase Ib/III-studie, inkludert 2-trinns, fase Ib-studie for å finne dosen for fase II-studie mellom 0,8 mg/kg、1,2mg/kg dosenivå, er fase III-studien en multisenter, randomisert, dobbeltblind, positiv kontrollstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av IMC-002 ved neuromyelitt opticaspektrumforstyrrelse (NMOSD)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

116

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 til 70 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke
  • Ha en diagnose av AQP4 antistoff seropositiv NMOSD i henhold til International Panel for NMO Diagnosis (IPND) kriterier
  • Bekreftelse av NMOSD-diagnose med AQP4+ antistoffer
  • EDSS-poengsummen skal være ≤7,0
  • Ha klinisk bevis på minst 1 dokumentert angrep eller tilbakefall (inkludert første angrep) i løpet av de siste 2 årene før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt rituximab eller andre anti-CD20 legemidler behandling innen 6 måneder
  • Har blitt brukt monoklonale antistoffer eller forskningsmedisiner for immunmodulerende effekter innen 3 måneder eller innen 5 halveringsperioder av stoffet.
  • Kvinner som er gravide eller ammende.
  • Har aktiv infeksjon ved screening, eller nylig alvorlig infeksjon (dvs. krever intravenøs antimikrobiell behandling eller sykehusinnleggelse); historie med eller eksisterende infeksjon av humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV) eller Mycobacterium tuberculosis. Pasienter må ha negative testresultater for HCV-antistoff, HIV 1- og HIV 2-antistoffer, og en mycobacterium tuberculosis-test (testmetode skal bestemmes).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IMC-002
intravenøs injeksjon på 0,8 mg/kg, 1,2 mg/kg
Legemiddel: IMC-002
intravenøs injeksjon: Gis ukentlig i en periode på de første 4 ukene, deretter hvile i 20 uker. Etter administrering av testmedikamentet, hvis forsøkspersonens symptomer forverres, må en redningsterapi tas i bruk, basert på etterforskerens vurdering, testing medikamentinjeksjonen bør avbrytes.
Aktiv komparator: mykofenolatmofetil, MMF
mykofenolatmofetil vil bli administrert som monoterapikontroll for 0,2 g daglig oralt.
Legemiddel: mykofenolatmofetil, MMF
daglig oral 0,2g

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel tilbakefallsfrie pasienter
Tidsramme: Frem til uke 24
Frem til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første tilbakefall (TFR)
Tidsramme: Frem til uke 24
Frem til uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Expanded Disability Status Scale (EDSS) poengsum i løpet av studien
Tidsramme: Grunnlinje (dag -28 til dag -1) til uke 24
Den utvidede funksjonshemmingsstatusskalaen varierer fra 0 til 10 i trinn på 0,5 enheter. Høyere resultater representerer høyere nivåer av funksjonshemming
Grunnlinje (dag -28 til dag -1) til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

10. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

10. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMC002-N-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere