BRAF V600変異のあるステージIII/IV黒色腫患者における補助ダブラフェニブ/トラメチニブ療法による無再発生存率
BRAF V600変異型ステージIII/IV黒色腫患者における術後補助チェックポイント阻害剤療法で再発し、その後外科的切除を受けた後の補助ダブラフェニブ/トラメチニブ療法による無再発生存期間
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936
- Novartis Pharmaceuticals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ステージIII/IVの黒色腫の診断時に少なくとも18歳以上の患者。
- 初期段階III/IV黒色腫の診断後、残存病変なしで外科的切除を受けた。
- 腫瘍 BRAF V600E/K 変異について、局所または中央アッセイで陽性であることが文書化されている。
- 最初の補助療法として補助CPIを単独または他の免疫治療と組み合わせて受けた。
- アジュバントCPI後、治療の有無にかかわらず再発（局所領域または遠隔）し、その後の外科的切除後に再び無疾患となった。
- アジュバントCPIが失敗し、その後NEDに切除された後、追加のアジュバントdab/tram併用療法を受けた。
除外基準:
- BRAFまたはマイトジェン活性化プロテインキナーゼ（MEK）標的療法の以前の投与。
- -補助CPI療法中またはその後の再発後に患者をNEDにするための手術とdab/tram補助療法の開始との間の期間が120日を超えている。
- アジュバントCPIの失敗とアジュバントdab/tramの開始との間に介在する抗腫瘍薬物療法および/または放射線療法の投与。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ダブラフェニブとトラメチニブの併用療法コホート
切除されたステージIII/IVの黒色腫を有する成人BRAF V600患者で、最初の補助療法としてのCPI中またはCPI後に再発し、再び無病となり、補助的なdab/tram併用療法を受けた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存-2 (RFS-2)
時間枠：最長63ヶ月
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RFS-2は、研究指標日から臨床医が最も早く記録した疾患の進行、死亡、または疾患の進行による新しい抗がん治療の開始の日までの時間として定義されました。 上記のような進行事象のない患者は、既知の最後の来院または患者との最後の接触（診療所外で発生した場合）として定義される、利用可能な最後の追跡調査時に打ち切られた。 指標日は、初回CPI補助療法で再発した後の追加切除後に2回目の無病状態になった後にdab/tram併用療法を開始した日と定義した。 |
最長63ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長63ヶ月
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OSは、研究指標日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。 死亡事象のない患者は、最後に利用可能な追跡調査で打ち切られ、これは既知の最後の来院または患者との最後の接触（診療所外で発生した場合）として定義される。 指標日は、初回CPI補助療法で再発した後の追加切除後に2回目の無病状態になった後にdab/tram併用療法を開始した日と定義した。 |
最長63ヶ月
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遠隔転移のない生存 (DMFS)
時間枠：最長63ヶ月
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DMFSは、研究指標日から遠隔転移を伴う疾患進行の最初の観察までの時間として定義されました。 上記のようなDMFSイベントのない患者は、既知の最後の来院または患者との最後の接触（クリニック環境外で発生した場合）として定義される、最後に利用可能な追跡調査時に打ち切られた。 指標日は、初回CPI補助療法で再発した後の追加切除後に2回目の無病状態になった後にdab/tram併用療法を開始した日と定義した。 |
最長63ヶ月
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ダブラフェニブとトラメチニブの併用療法に関連する有害事象（AE）を起こした患者の数
時間枠：最長63ヶ月
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最長63ヶ月
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ダブラフェニブとトラメチニブの併用療法に関連するAEが経験した平均回数
時間枠：最長63ヶ月
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最長63ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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