Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeżycie bez nawrotów w przypadku leczenia uzupełniającego dabrafenibem/trametynibem u pacjentów z czerniakiem w stadium III/IV z mutacją BRAF V600

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Novartis

Przeżycie bez nawrotów w przypadku leczenia uzupełniającego dabrafenibem/trametynibem po nawrocie w wyniku leczenia uzupełniającego inhibitorami punktu kontrolnego i późniejszej resekcji chirurgicznej u pacjentów z czerniakiem w stadium III/IV z mutacją BRAF V600

Było to retrospektywne badanie z przeglądem wykresów obejmujące wszystkich pacjentów z mutacją protoonkogenu B-Raf (BRAF) V600, którzy otrzymali terapię uzupełniającą inhibitorem punktu kontrolnego (CPI), u których wystąpił nawrót lokalny lub odległy i których ponownie poddano resekcji ze względu na brak oznak choroby (NED) i leczonych uzupełniającą terapią skojarzoną dabrafenibem i trametynibem (dab/tram).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Było to retrospektywne, nieinterwencyjne badanie kohortowe.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Każdy pacjent, który w chwili rozpoznania czerniaka w III/IV stopniu zaawansowania miał co najmniej 18 lat.
  • Otrzymano resekcję chirurgiczną bez choroby resztkowej po wstępnej diagnozie czerniaka w III/IV stopniu zaawansowania.
  • Udokumentowany wynik testu lokalnego lub centralnego na obecność mutacji BRAF V600E/K guza.
  • Otrzymali adiuwant CPI samodzielnie lub w połączeniu z jakimkolwiek innym leczeniem immunologicznym jako pierwszą terapię uzupełniającą.
  • Po uzupełniającym CPI nawrót (lokalny lub odległy) w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu i powrót do zdrowia po kolejnej resekcji chirurgicznej.
  • Otrzymał dodatkową uzupełniającą terapię skojarzoną dab/tramwaj po niepowodzeniu leczenia uzupełniającego CPI i późniejszej resekcji na NED.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze podanie jakiejkolwiek terapii ukierunkowanej na BRAF lub kinazę białkową aktywowaną mitogenami (MEK).
  • Ponad 120 dni pomiędzy operacją mającą na celu wykonanie u pacjenta NED po nawrocie w trakcie lub po uzupełniającej terapii CPI a rozpoczęciem terapii uzupełniającej dab/tram.
  • Podanie jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej i/lub radioterapii pomiędzy niepowodzeniem adiuwantowego CPI a rozpoczęciem adiuwantowego dab/tram.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta terapii skojarzonej dabrafenibem i trametynibem
Dorośli pacjenci z BRAF V600 z wyciętym czerniakiem w stadium III/IV, u których wystąpił nawrót podczas lub po CPI jako pierwszej terapii uzupełniającej, a także ponownie zostali uwolnieni od choroby i otrzymali uzupełniającą terapię skojarzoną dab/tramwaj.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów-2 (RFS-2)
Ramy czasowe: Do 63 miesięcy

RFS-2 zdefiniowano jako czas od daty indeksu badania do daty najwcześniejszej udokumentowanej przez klinicystę progresji choroby, śmierci lub rozpoczęcia nowej linii leczenia przeciwnowotworowego w związku z progresją choroby. Pacjenci bez opisanego powyżej zdarzenia progresji zostali ocenzurowani podczas ostatniej dostępnej wizyty kontrolnej, zdefiniowanej jako ostatnia znana wizyta w klinice lub ostatni znany kontakt z pacjentem (jeśli miał miejsce poza warunkami kliniki).

Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia terapii skojarzonej dab/tramwaj po uzyskaniu stanu wolnego od choroby po raz drugi po dodatkowej resekcji po wcześniejszym nawrocie początkowej terapii uzupełniającej CPI.
Do 63 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 63 miesięcy

OS zdefiniowano jako czas od daty indeksu badania do śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjenci, u których nie wystąpił przypadek zgonu, byli cenzurowani podczas ostatniej dostępnej wizyty kontrolnej, zdefiniowanej jako ostatnia znana wizyta w klinice lub ostatni znany kontakt z pacjentem (jeśli miał miejsce poza kliniką).

Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia terapii skojarzonej dab/tramwaj po uzyskaniu stanu wolnego od choroby po raz drugi po dodatkowej resekcji po wcześniejszym nawrocie początkowej terapii uzupełniającej CPI.
Do 63 miesięcy
Przeżycie bez odległych przerzutów (DMFS)
Ramy czasowe: Do 63 miesięcy

DMFS zdefiniowano jako czas od daty indeksu badania do pierwszej obserwacji progresji choroby z przerzutami odległymi. Pacjenci bez zdarzenia DMFS, jak opisano powyżej, zostali ocenzurowani podczas ostatniej dostępnej wizyty kontrolnej, zdefiniowanej jako ostatnia znana wizyta w klinice lub ostatni znany kontakt z pacjentem (jeśli miał miejsce poza otoczeniem kliniki).

Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia terapii skojarzonej dab/tramwaj po uzyskaniu stanu wolnego od choroby po raz drugi po dodatkowej resekcji po wcześniejszym nawrocie początkowej terapii uzupełniającej CPI.
Do 63 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane ze stosowaniem dabrafenibu i trametynibu w skojarzeniu
Ramy czasowe: Do 63 miesięcy
Do 63 miesięcy
Średnia liczba przypadków wystąpienia zdarzenia niepożądanego związanego z terapią skojarzoną dabrafenibem i trametynibem
Ramy czasowe: Do 63 miesięcy
Do 63 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTMT212AUS65

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmutowany czerniak BRAF V600 w stadium III/IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj