BRAF V600 突变 III/IV 期黑色素瘤患者接受达拉非尼/曲美替尼辅助治疗后的无复发生存期
2024年8月13日 更新者：Novartis
BRAF V600 突变 III/IV 期黑色素瘤患者接受辅助检查点抑制剂治疗复发并随后进行手术切除后，使用达拉非尼/曲美替尼辅助治疗实现无复发生存
这是一项回顾性图表审查研究，对象是所有原癌基因 B-Raf (BRAF) V600 突变患者，这些患者接受辅助检查点抑制剂 (CPI) 治疗，局部或远处复发，并再次切除至无疾病证据 (NED) 和采用辅助达拉非尼和曲美替尼（dab/tram）联合疗法治疗。
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
38
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、美国、07936
- Novartis Pharmaceuticals
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
这是一项回顾性、非干预性队列研究。
描述
纳入标准：
- 诊断为 III/IV 期黑色素瘤时年满 18 岁的任何患者。
- 在初始 III/IV 期黑色素瘤诊断后接受手术切除，无残留病灶。
- 记录的肿瘤 BRAF V600E/K 突变局部或中心检测呈阳性。
- 单独接受辅助 CPI 或与任何其他免疫治疗联合作为其第一个辅助治疗。
- 辅助 CPI 后，治疗或治疗结束时复发（局部或远处），并在随后的手术切除后再次恢复无病状态。
- 在辅助 CPI 失败并随后切除 NED 后，接受额外的辅助 dab/tram 联合治疗。
排除标准：
- 既往接受过任何 BRAF 或丝裂原激活蛋白激酶 (MEK) 靶向治疗。
- 在辅助 CPI 治疗期间或之后复发后，手术与开始 dab/tram 辅助治疗之间的时间间隔超过 120 天。
- 在辅助 CPI 失败和开始辅助 dab/tram 之间进行任何干预性抗肿瘤药物和/或放射治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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达拉非尼和曲美替尼联合治疗队列
已切除 III/IV 期黑色素瘤的成年 BRAF V600 患者，在 CPI 期间或之后复发，作为其首次辅助治疗，并再次摆脱疾病并接受辅助 dab/tram 联合治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无复发生存期 2 (RFS-2)
大体时间：长达 63 个月
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RFS-2被定义为从研究索引日期到临床医生最早记录的疾病进展、死亡或由于疾病进展而开始新系列抗癌治疗的日期的时间。 没有上述进展事件的患者在最后一次可用的随访中进行审查，最后一次随访定义为最后一次已知的诊所就诊或最后一次已知的与患者的接触（如果发生在诊所之外）。 索引日期被定义为在初始 CPI 辅助治疗先前复发后进行额外切除后第二次恢复无病状态后开始 dab/tram 联合治疗的日期。 |
长达 63 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期 (OS)
大体时间：长达 63 个月
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OS 定义为从研究索引日期到因任何原因死亡的时间。 没有死亡事件的患者在最后一次可用的随访中进行了审查，随访的定义是最后一次已知的诊所就诊或最后一次已知的与患者的接触（如果发生在诊所环境之外）。 索引日期被定义为在初始 CPI 辅助治疗先前复发后进行额外切除后第二次恢复无病状态后开始 dab/tram 联合治疗的日期。 |
长达 63 个月
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无远处转移生存期 (DMFS)
大体时间：长达 63 个月
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DMFS 定义为从研究索引日期到首次观察到疾病进展并伴有远处转移的时间。 没有如上所述 DMFS 事件的患者在最后一次可用的随访中进行审查，随访定义为最后一次已知的诊所就诊或最后一次已知的与患者的接触（如果发生在诊所环境之外）。 索引日期被定义为在初始 CPI 辅助治疗先前复发后进行额外切除后第二次恢复无病状态后开始 dab/tram 联合治疗的日期。 |
长达 63 个月
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发生与达拉非尼和曲美替尼联合治疗相关的不良事件 (AE) 的患者数量
大体时间：长达 63 个月
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长达 63 个月
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与 Dabrafenib 和 Trametinib 联合治疗相关的 AE 发生的平均次数
大体时间：长达 63 个月
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长达 63 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月4日
初级完成 (实际的)
2023年11月16日
研究完成 (实际的)
2023年11月16日
研究注册日期
首次提交
2024年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月13日
首次发布 (实际的)
2024年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月13日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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