BRAF V600 변이 III/IV기 흑색종 환자에서 보조 다브라페닙/트라메티닙 치료를 통한 무재발 생존
BRAF V600 돌연변이 III/IV기 흑색종 환자에서 보조 체크포인트 억제제 치료에 대한 재발 및 후속 수술적 절제 후 보조 다브라페닙/트라메티닙 치료를 통한 무재발 생존
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, 미국, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- III/IV기 흑색종 진단 당시 최소 18세 이상의 모든 환자.
- 초기 III/IV기 흑색종 진단 후 잔여 질환 없이 수술적 절제를 받았습니다.
- 종양 BRAF V600E/K 돌연변이에 대한 국소 또는 중앙 분석 결과가 문서화되어 있습니다.
- 첫 번째 보조 요법으로 보조 CPI를 단독으로 또는 다른 면역 치료와 병용하여 투여받았습니다.
- 보조 CPI 이후, 치료 중 또는 중단 후 재발(국소적으로 또는 원격으로)되었으며 후속 수술 절제 후 다시 질병이 없어졌습니다.
- 보조 CPI에 실패하고 이후 NED로 절제된 후 추가적인 보조 dab/트램 병용 요법을 받았습니다.
제외 기준:
- BRAF 또는 미토겐 활성화 단백질 키나제(MEK) 표적 치료법을 이전에 투여한 경우.
- 보조 CPI 치료 중 또는 후에 재발 후 dab/tram 보조 요법 시작 후 환자를 NED로 만드는 수술 사이의 기간이 120일을 초과합니다.
- 보조제 CPI 실패와 보조제 dab/tram 시작 사이에 개입되는 항종양 의료 및/또는 방사선 요법의 투여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Dabrafenib 및 Trametinib 병용 요법 코호트
첫 번째 보조 요법으로 CPI 도중 또는 이후에 재발한 절제된 III/IV기 흑색종을 가진 성인 BRAF V600 환자는 다시 질병에서 벗어나 보조 dab/tram 병용 요법을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무재발 생존-2(RFS-2)
기간: 최대 63개월
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RFS-2는 연구 지표 날짜부터 임상의가 문서화한 가장 빠른 질병 진행 날짜, 사망 날짜 또는 질병 진행으로 인한 새로운 항암 치료 시작 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 위에 설명된 진행 사건이 없는 환자는 마지막으로 알려진 진료소 방문 또는 환자와의 마지막으로 알려진 접촉(진료소 환경 외부에서 발생한 경우)으로 정의되는 마지막 이용 가능한 추적 조사에서 검열되었습니다. 색인 날짜는 초기 CPI 보조 요법에서 사전 재발 후 추가 절제 후 두 번째로 질병이 없어진 후 dab/tram 병용 요법이 시작된 날짜로 정의되었습니다. |
최대 63개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최대 63개월
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전체생존(OS)은 연구 지표 날짜부터 어떤 원인으로 인해 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다. 사망 사건이 없는 환자는 마지막으로 알려진 진료소 방문 또는 환자와의 마지막으로 알려진 접촉(진료소 환경 밖에서 발생한 경우)으로 정의되는 마지막 이용 가능한 추적 조사에서 검열되었습니다. 색인 날짜는 초기 CPI 보조 요법에서 사전 재발 후 추가 절제 후 두 번째로 질병이 없어진 후 dab/tram 병용 요법이 시작된 날짜로 정의되었습니다. |
최대 63개월
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원격 전이 없는 생존(DMFS)
기간: 최대 63개월
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DMFS는 연구 지표 날짜부터 원격 전이를 동반한 질병 진행이 처음 관찰될 때까지의 시간으로 정의되었습니다. 위에서 설명한 DMFS 사건이 없는 환자는 마지막으로 알려진 진료소 방문 또는 환자와의 마지막으로 알려진 접촉(진료소 환경 외부에서 발생한 경우)으로 정의되는 마지막 이용 가능한 추적 조사에서 검열되었습니다. 색인 날짜는 초기 CPI 보조 요법에서 사전 재발 후 추가 절제 후 두 번째로 질병이 없어진 후 dab/tram 병용 요법이 시작된 날짜로 정의되었습니다. |
최대 63개월
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다브라페닙 및 트라메티닙 병용 요법과 관련된 부작용(AE)이 발생한 환자 수
기간: 최대 63개월
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최대 63개월
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다브라페닙 및 트라메티닙 병용 요법과 관련된 AE가 경험된 평균 횟수
기간: 최대 63개월
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최대 63개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTMT212AUS65
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BRAF V600 돌연변이 III/IV기 흑색종에 대한 임상 시험
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Nationwide Children's HospitalDay One Biopharmaceuticals, Inc.아직 모집하지 않음고급 신경아교종 | WHO 3등급 신경아교종 | 미만성 내재 교교 신경아교종 | 전이성 뇌종양 | BRAF 수차가 있는 뇌의 고급 신경아교종(HGG) | 고급 신경아교종(III 또는 IV) | WHO 4등급 신경교종