Relapsivapaa eloonjääminen dabrafenibi/trametinibi-adjuvanttihoidolla potilailla, joilla on BRAF V600 -mutatoitu vaiheen III/IV melanooma
Relapsivapaa eloonjääminen adjuvanttidabrafenibi/trametinibihoidolla adjuvanttitarkistuspisteen estäjähoidon uusiutumisen ja sitä seuraavan kirurgisen resektion jälkeen potilailla, joilla on BRAF V600 -mutatoitu vaiheen III/IV melanooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Jokainen potilas, joka on vähintään 18-vuotias vaiheen III/IV melanooman diagnoosihetkellä.
- Sai kirurgisen resektion ilman jäännössairautta alkuvaiheen III/IV melanoomadiagnoosin jälkeen.
- Dokumentoitu paikallinen tai keskustestipositiivinen kasvaimen BRAF V600E/K -mutaation suhteen.
- Saivat adjuvanttia CPI:tä yksinään tai yhdessä minkä tahansa muun immuunihoidon kanssa ensimmäisenä adjuvanttihoitona.
- Adjuvantti-CPI:n jälkeen uusiutui (paikallisesti tai etäisesti) hoitoon tai lopetettiin, ja se poistui jälleen taudista myöhemmän kirurgisen resektion jälkeen.
- Sai ylimääräistä adjuvanttia dab/tram-yhdistelmähoitoa adjuvantti-CPI:n epäonnistumisen jälkeen ja sen jälkeen NED-resektio.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi BRAF- tai mitogeeniaktivoitu proteiinikinaasi (MEK) -kohdistettu hoito.
- Yli 120 päivän kesto leikkauksen tekemiseksi potilaalle tarpeettomaksi sen jälkeen, kun potilas on uusiutunut CPI-adjuvanttihoidon aikana tai sen jälkeen, ja dab/tram-adjuvanttihoidon aloittamisen välillä.
- Minkä tahansa välissä olevan kasvainten vastaisen lääketieteellisen ja/tai sädehoidon antaminen epäonnistuneen adjuvantti CPI:n ja adjuvantin dab/tram-hoidon aloittamisen välillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoitokohortti
Aikuiset BRAF V600 -potilaat, joilla oli resektoitu vaiheen III/IV melanooma, joka uusiutui CPI:n aikana tai sen jälkeen heidän ensimmäisenä adjuvanttihoitonaan ja jotka jälleen vapautuivat taudista ja saivat adjuvanttia dab/tram-yhdistelmähoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapse-free Survival-2 (RFS-2)
Aikaikkuna: Jopa 63 kuukautta
|
RFS-2 määriteltiin ajalle tutkimusindeksin päivämäärästä varhaisimman lääkärin dokumentoiman taudin etenemisen, kuoleman tai taudin etenemisestä johtuvan uuden syöpähoidon aloittamisen päivämäärään. Potilaat, joilla ei ollut edellä kuvattua etenemistapahtumaa, sensuroitiin viimeisessä käytettävissä olevassa seurannassa, joka määriteltiin viimeiseksi tunnetuksi klinikkakäynniksi tai viimeiseksi tunnetuksi kontaktiksi potilaan kanssa (jos se tapahtui klinikan ulkopuolella). Indeksipäivämäärä määriteltiin päivämääräksi, jolloin dab/tram-yhdistelmähoito aloitettiin sen jälkeen, kun se oli saatu taudista vapaaksi toisen kerran lisäresektion jälkeen aiemman CPI-adjuvanttihoidon relapsin jälkeen. |
Jopa 63 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 63 kuukautta
|
OS määriteltiin ajalle tutkimusindeksin päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat, joilla ei ollut kuolemantapausta, sensuroitiin viimeisimmän saatavilla olevan seurannan aikana, joka määriteltiin viimeiseksi tunnetuksi klinikkakäynniksi tai viimeiseksi tunnetuksi kontaktiksi potilaan kanssa (jos se tapahtui klinikan ulkopuolella). Indeksipäivämäärä määriteltiin päivämääräksi, jolloin dab/tram-yhdistelmähoito aloitettiin sen jälkeen, kun se oli saatu taudista vapaaksi toisen kerran lisäresektion jälkeen aiemman CPI-adjuvanttihoidon relapsin jälkeen. |
Jopa 63 kuukautta
|
|
Kaukometastaasseista vapaa selviytyminen (DMFS)
Aikaikkuna: Jopa 63 kuukautta
|
DMFS määriteltiin ajaksi tutkimusindeksin päivämäärästä taudin etenemisen ensimmäiseen havaintoon kaukaisella etäpesäkkeellä. Potilaat, joilla ei ollut edellä kuvattua DMFS-tapahtumaa, sensuroitiin viimeisessä käytettävissä olevassa seurannassa, joka määriteltiin viimeiseksi tunnetuksi klinikkakäynniksi tai viimeiseksi tunnetuksi kontaktiksi potilaan kanssa (jos se tapahtui klinikan ulkopuolella). Indeksipäivämäärä määriteltiin päivämääräksi, jolloin dab/tram-yhdistelmähoito aloitettiin sen jälkeen, kun se oli saatu taudista vapaaksi toisen kerran lisäresektion jälkeen aiemman CPI-adjuvanttihoidon relapsin jälkeen. |
Jopa 63 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoitoon liittyvä haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa 63 kuukautta
|
Jopa 63 kuukautta
|
|
|
Keskimääräinen dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoitoon liittyvän AE kokemisen kertojen lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 63 kuukautta
|
Jopa 63 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTMT212AUS65
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .