Terugvalvrije overleving met adjuvante dabrafenib/trametinib-therapie bij patiënten met BRAF V600-gemuteerd stadium III/IV-melanoom
Terugvalvrije overleving met adjuvante behandeling met dabrafenib/trametinib na terugval op adjuvante therapie met checkpointremmers en daaropvolgende chirurgische resectie bij patiënten met BRAF V600-gemuteerd stadium III/IV melanoom
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt die ten minste 18 jaar oud is op het moment van de diagnose van stadium III/IV-melanoom.
- Onderging een chirurgische resectie zonder resterende ziekte na de initiële fase III/IV-diagnose van melanoom.
- Gedocumenteerde lokale of centrale assay-positief voor tumor-BRAF V600E/K-mutatie.
- Kreeg adjuvante CPI alleen of in combinatie met een andere immuunbehandeling als eerste adjuvante therapie.
- Na adjuvante CPI recidiverde (locoregionaal of op afstand) tijdens of na de behandeling en werd opnieuw ziektevrij gemaakt na daaropvolgende chirurgische resectie.
- Kreeg aanvullende adjuvante dab/tram-combinatietherapie na falen van adjuvante CPI en werd vervolgens gereseceerd naar NED.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere toediening van BRAF- of mitogeen-geactiveerde proteïnekinase (MEK)-gerichte therapieën.
- Meer dan 120 dagen tussen de operatie om de patiënt NED te maken na een terugval tijdens of na adjuvante CPI-therapie en het starten van de adjuvante dab/tram-therapie.
- Toediening van eventuele tussenliggende antitumorale medische en/of bestralingstherapie tussen falende adjuvante CPI en het starten van adjuvante dab/tram.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Combinatietherapiecohort van dabrafenib en trametinib
Volwassen BRAF V600-patiënten met gereseceerd stadium III/IV-melanoom die recidiveerden tijdens of na CPI als hun eerste adjuvante therapie en opnieuw ziektevrij werden gemaakt en adjuvante dab/tram-combinatietherapie kregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugvalvrije overleving-2 (RFS-2)
Tijdsspanne: Tot 63 maanden
|
RFS-2 werd gedefinieerd als de tijd vanaf de onderzoeksindexdatum tot de datum van de vroegste door de arts gedocumenteerde ziekteprogressie, overlijden of start van een nieuwe lijn van antikankerbehandelingen als gevolg van ziekteprogressie. Patiënten zonder een progressiegebeurtenis zoals hierboven beschreven, werden gecensureerd bij de laatst beschikbare follow-up, gedefinieerd als het laatst bekende kliniekbezoek of het laatst bekende contact met de patiënt (indien dit buiten de kliniek plaatsvond). Indexdatum werd gedefinieerd als de datum waarop dab/tram-combinatietherapie werd gestart nadat deze voor de tweede keer ziektevrij was geworden na aanvullende resectie na eerder recidief op initiële CPI-adjuvante therapie. |
Tot 63 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 63 maanden
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de onderzoeksindexdatum tot het overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten zonder overlijdensgebeurtenis werden gecensureerd tijdens de laatst beschikbare follow-up, gedefinieerd als het laatst bekende kliniekbezoek of het laatst bekende contact met de patiënt (indien dit buiten de kliniek plaatsvond). Indexdatum werd gedefinieerd als de datum waarop dab/tram-combinatietherapie werd gestart nadat deze voor de tweede keer ziektevrij was geworden na aanvullende resectie na eerder recidief op initiële CPI-adjuvante therapie. |
Tot 63 maanden
|
|
Metastasenvrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: Tot 63 maanden
|
DMFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de onderzoeksindexdatum tot de eerste observatie van ziekteprogressie met metastasen op afstand. Patiënten zonder een DMFS-voorval zoals hierboven beschreven, werden gecensureerd tijdens de laatst beschikbare follow-up, gedefinieerd als het laatst bekende kliniekbezoek of het laatst bekende contact met de patiënt (indien dit buiten de kliniek plaatsvond). Indexdatum werd gedefinieerd als de datum waarop dab/tram-combinatietherapie werd gestart nadat deze voor de tweede keer ziektevrij was geworden na aanvullende resectie na eerder recidief op initiële CPI-adjuvante therapie. |
Tot 63 maanden
|
|
Aantal patiënten met een bijwerking gerelateerd aan de combinatietherapie van dabrafenib en trametinib
Tijdsspanne: Tot 63 maanden
|
Tot 63 maanden
|
|
|
Gemiddeld aantal keren dat een bijwerking gerelateerd aan de combinatietherapie van dabrafenib en trametinib werd ervaren
Tijdsspanne: Tot 63 maanden
|
Tot 63 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTMT212AUS65
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .