Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безрецидивная выживаемость при адъювантной терапии дабрафенибом/траметинибом у пациентов с меланомой III/IV стадии с мутацией BRAF V600

13 августа 2024 г. обновлено: Novartis

Безрецидивная выживаемость при адъювантной терапии дабрафенибом/траметинибом после рецидива при адъювантной терапии ингибиторами контрольных точек и последующей хирургической резекции у пациентов с меланомой III/IV стадии с мутацией BRAF V600

Это было ретроспективное обзорное исследование карт всех пациентов с мутацией протоонкогена B-Raf (BRAF) V600, которые получали адъювантную терапию ингибиторами контрольных точек (CPI), имели локальный или отдаленный рецидив и были снова подвергнуты резекции при отсутствии признаков заболевания (NED) и лечились адъювантной комбинированной терапией дабрафенибом и траметинибом (dab/tram).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

38

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это было ретроспективное неинтервенционное когортное исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент в возрасте не менее 18 лет на момент диагностики меланомы III/IV стадии.
  • Получил хирургическую резекцию без остаточного заболевания после первоначальной диагностики меланомы III/IV стадии.
  • Документально подтверждена локальная или центральная положительная реакция на опухолевую мутацию BRAF V600E/K.
  • Получали адъювантный CPI отдельно или в сочетании с любым другим иммунным лечением в качестве первой адъювантной терапии.
  • После адъювантного CPI возник рецидив (локорегионально или отдаленно) во время лечения или без него, и заболевание снова было вылечено после последующей хирургической резекции.
  • Получил дополнительную адъювантную комбинированную терапию мазок/трам после неэффективности адъювантной CPI и последующей резекции по поводу NED.

Критерии исключения:

  • Предыдущее применение любой терапии, направленной на BRAF или митоген-активируемую протеинкиназу (MEK).
  • Промежуток более 120 дней между хирургическими операциями по устранению у пациента НЭД после рецидива во время или после адъювантной терапии CPI и началом адъювантной терапии dab/tram.
  • Назначение любой промежуточной противоопухолевой медикаментозной и/или лучевой терапии между неудачей адъювантной ИПЦ и началом адъювантной мазка/трамвая терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа комбинированной терапии дабрафенибом и траметинибом
Взрослые пациенты BRAF V600 с удаленной меланомой стадии III/IV, у которых возник рецидив во время или после CPI в качестве первой адъювантной терапии, и которые снова были освобождены от заболевания и получили адъювантную комбинированную терапию мазком/трамом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивное выживание-2 (RFS-2)
Временное ограничение: До 63 месяцев

RFS-2 определялся как время от даты индекса исследования до даты самого раннего зарегистрированного врачом прогрессирования заболевания, смерти или начала новой линии противоракового лечения из-за прогрессирования заболевания. Пациенты без признаков прогрессирования, как описано выше, подвергались цензуре при последнем доступном наблюдении, определяемом как последнее известное посещение клиники или последний известный контакт с пациентом (если он произошел за пределами клиники).

Индексную дату определяли как дату, когда комбинированная терапия мазком/трамом была начата после выздоровления во второй раз после дополнительной резекции после предыдущего рецидива на начальной адъювантной терапии CPI.
До 63 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 63 месяцев

ОС определялась как время от даты индекса исследования до смерти по любой причине. Пациенты без случаев смерти подвергались цензуре при последнем доступном наблюдении, определяемом как последнее известное посещение клиники или последний известный контакт с пациентом (если он произошел за пределами клиники).

Индексную дату определяли как дату, когда комбинированная терапия мазком/трамом была начата после выздоровления во второй раз после дополнительной резекции после предыдущего рецидива на начальной адъювантной терапии CPI.
До 63 месяцев
Выживание без отдаленных метастазов (DMFS)
Временное ограничение: До 63 месяцев

DMFS определяли как время от даты индекса исследования до первого наблюдения прогрессирования заболевания с отдаленными метастазами. Пациенты без явления DMFS, как описано выше, подвергались цензуре при последнем доступном наблюдении, определяемом как последнее известное посещение клиники или последний известный контакт с пациентом (если он произошел за пределами клиники).

Индексную дату определяли как дату, когда комбинированная терапия мазком/трамом была начата после выздоровления во второй раз после дополнительной резекции после предыдущего рецидива на начальной адъювантной терапии CPI.
До 63 месяцев
Число пациентов с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с комбинированной терапией дабрафенибом и траметинибом
Временное ограничение: До 63 месяцев
До 63 месяцев
Среднее количество раз, когда наблюдался НЯ, связанный с комбинированной терапией дабрафенибом и траметинибом
Временное ограничение: До 63 месяцев
До 63 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTMT212AUS65

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться