Sobrevivência livre de recidiva com terapia adjuvante com dabrafenibe/trametinibe em pacientes com melanoma em estágio III/IV com mutação BRAF V600
Sobrevivência livre de recidiva com terapia adjuvante com dabrafenibe/trametinibe após recidiva com terapia adjuvante com inibidor de checkpoint e ressecção cirúrgica subsequente em pacientes com melanoma em estágio III/IV com mutação BRAF V600
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Qualquer paciente com pelo menos 18 anos de idade no momento do diagnóstico de melanoma em estágio III/IV.
- Recebeu ressecção cirúrgica sem doença residual após diagnóstico de melanoma em estágio inicial III/IV.
- Teste local ou central documentado positivo para mutação tumoral BRAF V600E/K.
- Recebeu CPI adjuvante sozinho ou em combinação com qualquer outro tratamento imunológico como primeira terapia adjuvante.
- Após a CPI adjuvante, houve recidiva (locorregional ou distante) durante ou fora do tratamento e ficou novamente livre de doença após ressecção cirúrgica subsequente.
- Recebeu terapia combinada adjuvante adicional dab/tram após falha no CPI adjuvante e foi posteriormente ressecado para NED.
Critérios de exclusão:
- Administração prévia de qualquer terapia direcionada a BRAF ou proteína quinase ativada por mitógeno (MEK).
- Mais de 120 dias de duração entre a cirurgia para tornar o paciente NED após recidiva durante ou após terapia adjuvante de CPI e início da terapia adjuvante dab/tram.
- Administração de qualquer medicamento antitumoral e/ou radioterapia interveniente entre a falha do CPI adjuvante e o início do dab/tram adjuvante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte de terapia combinada de dabrafenibe e trametinibe
Pacientes adultos BRAF V600 com melanoma ressecado em estágio III/IV que recidivaram durante ou após CPI como sua primeira terapia adjuvante e foram novamente liberados da doença e receberam terapia combinada adjuvante dab/tram.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Recaída-2 (RFS-2)
Prazo: Até 63 meses
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O RFS-2 foi definido como o tempo desde a data do índice do estudo até a data da primeira progressão da doença documentada pelo médico, morte ou início de uma nova linha de tratamento anticâncer devido à progressão da doença. Os pacientes sem um evento de progressão conforme descrito acima foram censurados no último acompanhamento disponível, definido como a última visita clínica conhecida ou o último contato conhecido com o paciente (se ocorreu fora do ambiente clínico). A data do índice foi definida como a data em que a terapia combinada dab/tram foi iniciada após ficar livre da doença pela segunda vez após ressecção adicional após recaída anterior na terapia adjuvante inicial do CPI. |
Até 63 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 63 meses
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OS foi definido como o tempo desde a data do índice do estudo até a morte por qualquer causa. Os pacientes sem evento de morte foram censurados no último acompanhamento disponível, definido como a última visita clínica conhecida ou o último contato conhecido com o paciente (se ocorreu fora do ambiente clínico). A data do índice foi definida como a data em que a terapia combinada dab/tram foi iniciada após ficar livre da doença pela segunda vez após ressecção adicional após recaída anterior na terapia adjuvante inicial do CPI. |
Até 63 meses
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Sobrevivência livre de metástases à distância (DMFS)
Prazo: Até 63 meses
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DMFS foi definido como o tempo desde a data do índice do estudo até a primeira observação da progressão da doença com metástase à distância. Os pacientes sem um evento DMFS conforme descrito acima foram censurados no último acompanhamento disponível, definido como a última visita clínica conhecida ou o último contato conhecido com o paciente (se ocorreu fora do ambiente clínico). A data do índice foi definida como a data em que a terapia combinada dab/tram foi iniciada após ficar livre da doença pela segunda vez após ressecção adicional após recaída anterior na terapia adjuvante inicial do CPI. |
Até 63 meses
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Número de pacientes com evento adverso (EA) relacionado à terapia combinada de dabrafenibe e trametinibe
Prazo: Até 63 meses
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Até 63 meses
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Número médio de vezes que ocorreu um EA relacionado à terapia combinada de Dabrafenibe e Trametinibe
Prazo: Até 63 meses
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Até 63 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTMT212AUS65
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