Supervivencia libre de recaídas con tratamiento adyuvante con dabrafenib/trametinib en pacientes con melanoma en estadio III/IV con mutación BRAF V600
Supervivencia libre de recaídas con tratamiento adyuvante con dabrafenib/trametinib después de una recaída en el tratamiento adyuvante con inhibidores de puntos de control y resección quirúrgica posterior en pacientes con melanoma en estadio III/IV con mutación BRAF V600
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente que tenga al menos 18 años de edad en el momento del diagnóstico de melanoma en estadio III/IV.
- Recibió resección quirúrgica sin enfermedad residual después del diagnóstico inicial de melanoma en estadio III/IV.
- Prueba local o central positiva documentada para la mutación tumoral BRAF V600E/K.
- Recibieron CPI adyuvante solo o en combinación con cualquier otro tratamiento inmunológico como primera terapia adyuvante.
- Después de la IPC adyuvante, recayó (locorregionalmente o a distancia) dentro o fuera del tratamiento y nuevamente quedó libre de enfermedad después de la resección quirúrgica posterior.
- Recibió una terapia combinada adyuvante adicional de dab/tran después de fallar la IPC adyuvante y posteriormente de ser resecado a NED.
Criterios de exclusión:
- Administración previa de cualquier terapia dirigida a BRAF o proteína quinasa activada por mitógenos (MEK).
- Más de 120 días de duración entre la cirugía para causar NED al paciente después de una recaída durante o después de la terapia adyuvante CPI y el inicio de la terapia adyuvante dab/tram.
- Administración de cualquier tratamiento médico antitumoral y/o radioterapia intermedia entre el fracaso del IPC adyuvante y el inicio del dab/tram adyuvante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de terapia combinada de dabrafenib y trametinib
Pacientes adultos BRAF V600 con melanoma resecado en estadio III/IV que recayeron durante o después de la IPC como primera terapia adyuvante y nuevamente quedaron libres de la enfermedad y recibieron terapia combinada adyuvante dab/tran.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de recaídas-2 (RFS-2)
Periodo de tiempo: Hasta 63 meses
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RFS-2 se definió como el tiempo desde la fecha índice del estudio hasta la fecha de la progresión de la enfermedad más temprana documentada por un médico, la muerte o el inicio de una nueva línea de tratamiento contra el cáncer debido a la progresión de la enfermedad. Los pacientes sin un evento de progresión como se describe anteriormente fueron censurados en el último seguimiento disponible, definido como la última visita clínica conocida o el último contacto conocido con el paciente (si ocurrió fuera del entorno clínico). La fecha índice se definió como la fecha en que se inició la terapia combinada dab/tran después de quedar libre de la enfermedad por segunda vez luego de una resección adicional después de una recaída previa en la terapia adyuvante inicial con CPI. |
Hasta 63 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 63 meses
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La SG se definió como el tiempo desde la fecha índice del estudio hasta la muerte por cualquier causa. Los pacientes sin un evento de muerte fueron censurados en el último seguimiento disponible, definido como la última visita clínica conocida o el último contacto conocido con el paciente (si ocurrió fuera del entorno clínico). La fecha índice se definió como la fecha en que se inició la terapia combinada dab/tran después de quedar libre de la enfermedad por segunda vez luego de una resección adicional después de una recaída previa en la terapia adyuvante inicial con CPI. |
Hasta 63 meses
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Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: Hasta 63 meses
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DMFS se definió como el tiempo desde la fecha índice del estudio hasta la primera observación de progresión de la enfermedad con metástasis a distancia. Los pacientes sin un evento DMFS como se describe anteriormente fueron censurados en el último seguimiento disponible, definido como la última visita clínica conocida o el último contacto conocido con el paciente (si ocurrió fuera del entorno clínico). La fecha índice se definió como la fecha en que se inició la terapia combinada dab/tran después de quedar libre de la enfermedad por segunda vez luego de una resección adicional después de una recaída previa en la terapia adyuvante inicial con CPI. |
Hasta 63 meses
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Número de pacientes con un evento adverso (EA) relacionado con la terapia combinada de dabrafenib y trametinib
Periodo de tiempo: Hasta 63 meses
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Hasta 63 meses
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Número medio de veces que se experimentó un EA relacionado con la terapia combinada de dabrafenib y trametinib
Periodo de tiempo: Hasta 63 meses
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Hasta 63 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTMT212AUS65
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