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Rückfallfreies Überleben mit adjuvanter Dabrafenib/Trametinib-Therapie bei Patienten mit BRAF V600-mutiertem Melanom im Stadium III/IV

13. August 2024 aktualisiert von: Novartis

Rückfallfreies Überleben mit adjuvanter Dabrafenib/Trametinib-Therapie nach Rückfall unter adjuvanter Checkpoint-Inhibitor-Therapie und anschließender chirurgischer Resektion bei Patienten mit BRAF V600-mutiertem Melanom im Stadium III/IV

Hierbei handelte es sich um eine retrospektive Diagrammüberprüfungsstudie aller Patienten mit Protoonkogen B-Raf (BRAF) V600-Mutation, die eine adjuvante Checkpoint-Inhibitor (CPI)-Therapie erhielten, einen lokoregionalen oder entfernten Rückfall erlitten und erneut ohne Anzeichen einer Erkrankung (NED) reseziert wurden behandelt mit einer adjuvanten Kombinationstherapie aus Dabrafenib und Trametinib (Dab/Tram).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es handelte sich um eine retrospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der zum Zeitpunkt der Diagnose eines Melanoms im Stadium III/IV mindestens 18 Jahre alt ist.
  • Nach der Erstdiagnose eines Melanoms im Stadium III/IV wurde eine chirurgische Resektion ohne Resterkrankung durchgeführt.
  • Dokumentierter lokaler oder zentraler Test positiv für die BRAF-V600E/K-Mutation des Tumors.
  • Sie erhielten als erste adjuvante Therapie eine adjuvante CPI allein oder in Kombination mit einer anderen Immunbehandlung.
  • Nach adjuvanter CPI kam es unter oder ohne Behandlung zu einem Rückfall (lokoregional oder aus der Ferne) und wurde nach einer anschließenden chirurgischen Resektion wieder krankheitsfrei.
  • Erhielt eine zusätzliche adjuvante Dab/Tram-Kombinationstherapie, nachdem die adjuvante CPI fehlgeschlagen war und anschließend eine NED-Resektion durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Verabreichung von BRAF- oder Mitogen-aktivierten Proteinkinase (MEK)-zielgerichteten Therapien.
  • Mehr als 120 Tage vergehen zwischen der Operation, bei der der Patient nach einem Rückfall während oder nach einer adjuvanten CPI-Therapie einen NED erlitten hat, und dem Beginn einer adjuvanten Dab/Tram-Therapie.
  • Verabreichung jeglicher dazwischenliegender Antitumor-Medikamente und/oder Strahlentherapie zwischen dem Versagen des adjuvanten CPI und dem Beginn der adjuvanten Tupfer/Tram-Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Dabrafenib- und Trametinib-Kombinationstherapie-Kohorte
Erwachsene BRAF-V600-Patienten mit reseziertem Melanom im Stadium III/IV, die während oder nach der CPI als erste adjuvante Therapie einen Rückfall erlitten, wieder krankheitsfrei wurden und eine adjuvante Kombinationstherapie aus Tupfer und Tram erhielten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben-2 (RFS-2)
Zeitfenster: Bis zu 63 Monate

RFS-2 wurde als die Zeit vom Studienindexdatum bis zum Datum des frühesten vom Arzt dokumentierten Fortschreitens der Erkrankung, des Todes oder des Beginns einer neuen Linie der Krebsbehandlung aufgrund des Fortschreitens der Erkrankung definiert. Patienten ohne ein oben beschriebenes Progressionsereignis wurden bei der letzten verfügbaren Nachuntersuchung zensiert, definiert als letzter bekannter Klinikbesuch oder letzter bekannter Kontakt mit dem Patienten (sofern dieser außerhalb des Klinikumfelds erfolgte).

Das Indexdatum wurde als das Datum definiert, an dem mit der Kombinationstherapie aus Tupfer und Tram begonnen wurde, nachdem die Patientin nach einer weiteren Resektion nach einem vorherigen Rückfall unter der anfänglichen adjuvanten CPI-Therapie zum zweiten Mal krankheitsfrei geworden war.
Bis zu 63 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 63 Monate

Das OS wurde als die Zeit vom Studienindexdatum bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Patienten ohne Todesfall wurden bei der letzten verfügbaren Nachuntersuchung zensiert, definiert als letzter bekannter Klinikbesuch oder letzter bekannter Kontakt mit dem Patienten (sofern dieser außerhalb der Klinik stattfand).

Das Indexdatum wurde als das Datum definiert, an dem mit der Kombinationstherapie aus Tupfer und Tram begonnen wurde, nachdem die Patientin nach einer weiteren Resektion nach einem vorherigen Rückfall unter der anfänglichen adjuvanten CPI-Therapie zum zweiten Mal krankheitsfrei geworden war.
Bis zu 63 Monate
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: Bis zu 63 Monate

DMFS wurde als die Zeit vom Studienindexdatum bis zur ersten Beobachtung einer Krankheitsprogression mit Fernmetastasierung definiert. Patienten ohne DMFS-Ereignis wie oben beschrieben wurden bei der letzten verfügbaren Nachuntersuchung zensiert, definiert als letzter bekannter Klinikbesuch oder letzter bekannter Kontakt mit dem Patienten (sofern dieser außerhalb des Klinikumfelds stattfand).

Das Indexdatum wurde als das Datum definiert, an dem mit der Kombinationstherapie aus Tupfer und Tram begonnen wurde, nachdem die Patientin nach einer weiteren Resektion nach einem vorherigen Rückfall unter der anfänglichen adjuvanten CPI-Therapie zum zweiten Mal krankheitsfrei geworden war.
Bis zu 63 Monate
Anzahl der Patienten mit einem unerwünschten Ereignis (UE) im Zusammenhang mit der Kombinationstherapie mit Dabrafenib und Trametinib
Zeitfenster: Bis zu 63 Monate
Bis zu 63 Monate
Durchschnittliche Häufigkeit, mit der eine UE im Zusammenhang mit der Kombinationstherapie mit Dabrafenib und Trametinib auftrat
Zeitfenster: Bis zu 63 Monate
Bis zu 63 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTMT212AUS65

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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