Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přežití bez relapsu s adjuvantní terapií dabrafenib/trametinib u pacientů s melanomem stadia III/IV mutovaným BRAF V600

13. srpna 2024 aktualizováno: Novartis

Přežití bez relapsu s adjuvantní terapií dabrafenibem/trametinibem po relapsu na adjuvantní léčbě kontrolními inhibitory a následné chirurgické resekci u pacientů s melanomem stadia III/IV mutovaným BRAF V600

Jednalo se o retrospektivní přehledovou studii všech pacientů s protoonkogenem B-Raf (BRAF) s mutací V600, kteří dostávali adjuvantní léčbu inhibitorem kontrolního bodu (CPI), relabovali lokoregionálně nebo vzdáleně a byli opět resekováni bez známek onemocnění (NED) a léčených adjuvantní kombinovanou léčbou dabrafenibem a trametinibem (dab/tram).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

38

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jednalo se o retrospektivní, neintervenční kohortovou studii.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Každý pacient, kterému v době diagnózy melanomu stadia III/IV bylo alespoň 18 let.
  • Přijatá chirurgická resekce bez reziduálního onemocnění po počáteční diagnóze melanomu III/IV.
  • Dokumentovaný lokální nebo centrální test pozitivní na nádorovou mutaci BRAF V600E/K.
  • Obdrželi adjuvantní CPI samostatně nebo v kombinaci s jakoukoli jinou imunitní léčbou jako svou první adjuvantní terapii.
  • Po adjuvantní CPI došlo k relapsu (lokoregionálně nebo vzdáleně) při léčbě nebo po jejím ukončení a po následné chirurgické resekci byla opět zbavena onemocnění.
  • Dostala další adjuvantní kombinační terapii dab/tram po selhání adjuvantní CPI a následně byla resekována na NED.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí podávání jakékoli terapie cílené BRAF nebo mitogenem aktivovanou proteinkinázou (MEK).
  • Trvání více než 120 dnů mezi chirurgickým zákrokem k vyvolání NED u pacienta po relapsu během nebo po adjuvantní terapii CPI a zahájení adjuvantní terapie dab/tram.
  • Podávání jakékoli intervenující protinádorové lékařské a/nebo radiační terapie mezi selháním adjuvantní CPI a zahájením adjuvantní dab/tram.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta kombinované terapie dabrafenibem a trametinibem
Dospělí pacienti BRAF V600 s resekovaným melanomem stadia III/IV, u kterého došlo k relapsu během nebo po CPI jako jejich první adjuvantní terapii a byli opět zbaveni onemocnění a dostali adjuvantní kombinovanou terapii dab/tram.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez relapsu-2 (RFS-2)
Časové okno: Až 63 měsíců

RFS-2 byl definován jako čas od data indexu studie do data nejdříve klinicky zdokumentované progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení nové linie protinádorové léčby v důsledku progrese onemocnění. Pacienti bez progrese, jak je popsáno výše, byli cenzurováni při posledním dostupném sledování, definovaném jako poslední známá návštěva kliniky nebo poslední známý kontakt s pacientem (pokud k němu došlo mimo kliniku).

Indexové datum bylo definováno jako datum, kdy byla zahájena kombinovaná terapie dab/tram poté, co byl po další resekci po další resekci po předchozím relapsu na počáteční adjuvantní terapii CPI podruhé zbaven onemocnění.
Až 63 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 63 měsíců

OS byl definován jako doba od data indexu studie do smrti z jakékoli příčiny. Pacienti bez úmrtí byli cenzurováni při posledním dostupném sledování, definovaném jako poslední známá návštěva kliniky nebo poslední známý kontakt s pacientem (pokud k němu došlo mimo kliniku).

Indexové datum bylo definováno jako datum, kdy byla zahájena kombinovaná terapie dab/tram poté, co byl po další resekci po další resekci po předchozím relapsu na počáteční adjuvantní terapii CPI podruhé zbaven onemocnění.
Až 63 měsíců
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: Až 63 měsíců

DMFS byl definován jako čas od data indexu studie do prvního pozorování progrese onemocnění se vzdálenými metastázami. Pacienti bez příhody DMFS, jak je popsáno výše, byli cenzurováni při posledním dostupném sledování, definovaném jako poslední známá návštěva kliniky nebo poslední známý kontakt s pacientem (pokud k němu došlo mimo kliniku).

Indexové datum bylo definováno jako datum, kdy byla zahájena kombinovaná terapie dab/tram poté, co byl po další resekci po další resekci po předchozím relapsu na počáteční adjuvantní terapii CPI podruhé zbaven onemocnění.
Až 63 měsíců
Počet pacientů s nežádoucí příhodou (AE) související s kombinovanou terapií dabrafenibem a trametinibem
Časové okno: Až 63 měsíců
Až 63 měsíců
Průměrný počet zkušeností s AE související s kombinovanou terapií dabrafenibem a trametinibem
Časové okno: Až 63 měsíců
Až 63 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTMT212AUS65

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BRAF V600 mutovaný melanom stadia III/IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit