Återfallsfri överlevnad med adjuvant Dabrafenib/Trametinib-terapi hos patienter med BRAF V600-muterat steg III/IV melanom
Återfallsfri överlevnad med adjuvant Dabrafenib/Trametinib-terapi efter återfall på adjuvant checkpoint-inhibitorterapi och efterföljande kirurgisk resektion hos patienter med BRAF V600-muterat melanom i steg III/IV
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje patient som är minst 18 år gammal vid tidpunkten för diagnos av melanom i stadium III/IV.
- Erhöll kirurgisk resektion utan kvarvarande sjukdom efter inledande stadium III/IV melanomdiagnos.
- Dokumenterad lokal eller central analyspositiv för tumör BRAF V600E/K mutation.
- Fick adjuvant CPI ensamt eller i kombination med någon annan immunbehandling som sin första adjuvanta terapi.
- Efter adjuvant CPI, återfall (lokoregionalt eller på avstånd) på eller av behandling och gjordes återigen fri från sjukdom efter efterföljande kirurgisk resektion.
- Fick ytterligare adjuvant dab/tram-kombinationsterapi efter att ha misslyckats med adjuvant CPI och därefter resekerat till NED.
Uteslutningskriterier:
- Tidigare administrering av BRAF- eller mitogenaktiverat proteinkinas (MEK)-inriktade terapier.
- Mer än 120 dagars varaktighet mellan operation för att göra patienten NED efter skov under eller efter adjuvant CPI-behandling och initiering av dab/tram adjuvant terapi.
- Administrering av eventuell intervenerande antitumörmedicinsk behandling och/eller strålbehandling mellan sviktande adjuvant CPI och initiering av adjuvant dab/tram.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Dabrafenib och Trametinib Kombinationsterapi Kohort
Vuxna BRAF V600-patienter med resekerade stadium III/IV-melanom som återkom under eller efter CPI som sin första adjuvanta terapi och som återigen gjordes fria från sjukdom och fick adjuvant dab/spårvägskombinationsterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfri Survival-2 (RFS-2)
Tidsram: Upp till 63 månader
|
RFS-2 definierades som tiden från studiens indexdatum till datumet för den tidigaste klinikerdokumenterade sjukdomsprogressionen, döden eller starten av en ny linje av anticancerbehandling på grund av sjukdomsprogression. Patienter utan en progressionshändelse enligt beskrivningen ovan censurerades vid den senaste tillgängliga uppföljningen, definierad som senaste kända klinikbesök eller senaste kända kontakt med patienten (om den inträffade utanför klinikmiljön). Indexdatum definierades som det datum då dab/tram-kombinationsterapi initierades efter att ha blivit sjukdomsfri för en andra gång efter ytterligare resektion efter tidigare återfall på initial CPI-adjuvant terapi. |
Upp till 63 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 63 månader
|
OS definierades som tiden från studiens indexdatum till dödsfall på grund av någon orsak. Patienter utan dödsfall censurerades vid senast tillgängliga uppföljning, definierat som senaste kända klinikbesök eller senaste kända kontakt med patienten (om den inträffade utanför klinikmiljön). Indexdatum definierades som det datum då dab/tram-kombinationsterapi initierades efter att ha blivit sjukdomsfri för en andra gång efter ytterligare resektion efter tidigare återfall på initial CPI-adjuvant terapi. |
Upp till 63 månader
|
|
Fjärrmetastasfri överlevnad (DMFS)
Tidsram: Upp till 63 månader
|
DMFS definierades som tiden från studieindexdatum till den första observationen av sjukdomsprogression med fjärrmetastaser. Patienter utan en DMFS-händelse enligt beskrivningen ovan censurerades vid senast tillgängliga uppföljning, definierat som senaste kända klinikbesök eller senast kända kontakt med patienten (om den inträffade utanför klinikmiljön). Indexdatum definierades som det datum då dab/tram-kombinationsterapi initierades efter att ha blivit sjukdomsfri för en andra gång efter ytterligare resektion efter tidigare återfall på initial CPI-adjuvant terapi. |
Upp till 63 månader
|
|
Antal patienter med en biverkning (AE) relaterad till Dabrafenib och Trametinib kombinationsterapi
Tidsram: Upp till 63 månader
|
Upp till 63 månader
|
|
|
Genomsnittligt antal gånger en AE relaterad till Dabrafenib och Trametinib kombinationsterapi upplevdes
Tidsram: Upp till 63 månader
|
Upp till 63 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTMT212AUS65
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .