Relapszusmentes túlélés adjuváns dabrafenib/trametinib terápiával BRAF V600-mutációval rendelkező III/IV. stádiumú melanomában szenvedő betegeknél
Relapszusmentes túlélés adjuváns dabrafenib/trametinib terápiával az adjuváns ellenőrzőpont-inhibitor terápia relapszusa és az azt követő sebészeti reszekció után a BRAF V600 mutációval rendelkező III/IV. stádiumú melanomában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Egyesült Államok, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki a III/IV. stádiumú melanoma diagnózisának időpontjában legalább 18 éves.
- Sebészeti reszekcióban részesült maradék betegség nélkül a kezdeti III/IV. stádiumú melanoma diagnózist követően.
- Dokumentált lokális vagy centrális assay-pozitív tumor BRAF V600E/K mutációra.
- Adjuváns CPI-t kaptak önmagában vagy bármilyen más immunkezeléssel kombinálva első adjuváns terápiaként.
- Az adjuváns CPI-t követően kiújult (lokoregionálisan vagy távoli) a kezelés be- vagy kikapcsolása, és a későbbi sebészeti reszekció után ismét betegségmentessé vált.
- További adjuváns dab/tram kombinációs terápiát kapott, miután az adjuváns CPI sikertelen volt, és ezt követően NED-re reszekáltuk.
Kizárási kritériumok:
- Bármely BRAF- vagy mitogén-aktivált protein kináz (MEK) célzott terápia korábbi alkalmazása.
- Több mint 120 napos időtartam az adjuváns CPI-terápia alatti vagy utáni relapszus után a beteg NED-ssé tételére szolgáló műtét és a dab/tram adjuváns terápia megkezdése között.
- Bármilyen közbeeső daganatellenes gyógyászati és/vagy sugárterápia beadása a sikertelen adjuváns CPI és az adjuváns dab/tram megkezdése között.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Dabrafenib és Trametinib kombinációs terápiás kohorsz
Felnőtt BRAF V600 betegek reszekált III/IV. stádiumú melanomában, akik a CPI alatt vagy után kiújultak első adjuváns terápiaként, és ismét betegségmentessé váltak, és adjuváns dab/tram kombinációs terápiát kaptak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relapszusmentes túlélés-2 (RFS-2)
Időkeret: Akár 63 hónapig
|
Az RFS-2-t a vizsgálati index dátumától a legkorábbi klinikus által dokumentált betegség progressziójáig, haláláig vagy a betegség progressziója miatti új rákellenes kezelés megkezdéséig eltelt időként határozták meg. A fent leírt progressziós esemény nélküli betegeket az utolsó elérhető követéskor cenzúrázták, ami az utolsó ismert klinikai látogatás vagy a pácienssel való utolsó ismert kapcsolat volt (ha a klinikán kívül történt). Az index dátumát úgy határozták meg, mint azt a dátumot, amikor a dab/tram kombinációs terápiát elkezdték, miután a kezdeti CPI adjuváns terápia utáni további reszekciót követően másodszor is betegségmentessé vált. |
Akár 63 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 63 hónapig
|
Az operációs rendszert a vizsgálati index dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg. Azokat a betegeket, akiknél nem történt haláleset, cenzúrázták az utolsó elérhető nyomon követéskor, amely az utolsó ismert klinikai látogatás vagy a pácienssel való utolsó ismert kapcsolat volt (ha a klinikán kívül történt). Az index dátumát úgy határozták meg, mint azt a dátumot, amikor a dab/tram kombinációs terápiát elkezdték, miután a kezdeti CPI adjuváns terápia utáni további reszekciót követően másodszor is betegségmentessé vált. |
Akár 63 hónapig
|
|
Távoli metasztázismentes túlélés (DMFS)
Időkeret: Akár 63 hónapig
|
A DMFS-t a vizsgálati index dátumától a távoli metasztázisokkal járó betegség progressziójának első megfigyeléséig eltelt időként határoztuk meg. Azokat a betegeket, akiknél nem fordult elő DMFS, a fent leírtak szerint, az utolsó elérhető követéskor cenzúrázták, ami az utolsó ismert klinikai látogatás vagy a pácienssel való utolsó ismert kapcsolat volt (ha a klinikán kívül történt). Az index dátumát úgy határozták meg, mint azt a dátumot, amikor a dab/tram kombinációs terápiát elkezdték, miután a kezdeti CPI adjuváns terápia utáni további reszekciót követően másodszor is betegségmentessé vált. |
Akár 63 hónapig
|
|
A dabrafenib és trametinib kombinációs terápiával kapcsolatos nemkívánatos eseményben (AE) szenvedő betegek száma
Időkeret: Akár 63 hónapig
|
Akár 63 hónapig
|
|
|
A dabrafenib és trametinib kombinációs kezeléssel kapcsolatos mellékhatások átlagos száma
Időkeret: Akár 63 hónapig
|
Akár 63 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTMT212AUS65
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .