Tilbakefallsfri overlevelse med adjuvant dabrafenib/trametinib-terapi hos pasienter med BRAF V600-mutert stadium III/IV melanom
Tilbakefallsfri overlevelse med adjuvant dabrafenib/trametinib-terapi etter tilbakefall på adjuvant sjekkpunkthemmerterapi og påfølgende kirurgisk reseksjon hos pasienter med BRAF V600-mutert stadium III/IV melanom
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Enhver pasient som er minst 18 år gammel på tidspunktet for diagnose av stadium III/IV melanom.
- Mottok kirurgisk reseksjon uten gjenværende sykdom etter initial stadium III/IV melanomdiagnose.
- Dokumentert lokal eller sentral assay-positiv for tumor BRAF V600E/K mutasjon.
- Fikk adjuvant CPI alene eller i kombinasjon med annen immunbehandling som deres første adjuvante terapi.
- Etter adjuvant CPI, tilbakefall (lokoregionalt eller fjernt) på eller av behandling og ble igjen gjort fri for sykdom etter påfølgende kirurgisk reseksjon.
- Fikk ekstra adjuvant dab/trikkekombinasjonsbehandling etter sviktende adjuvant CPI og deretter resekert til NED.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere administrering av BRAF- eller mitogenaktivert proteinkinase (MEK)-målrettede terapier.
- Mer enn 120 dagers varighet mellom operasjonen for å gi pasienten NED etter residiv under eller etter adjuvant CPI-behandling og oppstart av dab/tram adjuvant terapi.
- Administrering av intervenerende antitumormedisinsk og/eller strålebehandling mellom sviktende adjuvant CPI og initiering av adjuvant dab/tram.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Dabrafenib og Trametinib kombinasjonsterapi kohort
Voksne BRAF V600-pasienter med resekert stadium III/IV melanom som fikk tilbakefall under eller etter CPI som deres første adjuvante terapi og ble igjen frigjort for sykdom og fikk adjuvant dab/trikkekombinasjonsbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefallsfri Survival-2 (RFS-2)
Tidsramme: Inntil 63 måneder
|
RFS-2 ble definert som tiden fra studieindeksdatoen til datoen for den tidligste klinikerdokumenterte sykdomsprogresjonen, døden eller starten av en ny linje med antikreftbehandling på grunn av sykdomsprogresjon. Pasienter uten progresjonshendelse som beskrevet ovenfor ble sensurert ved siste tilgjengelige oppfølging, definert som siste kjente klinikkbesøk eller siste kjente kontakt med pasienten (hvis det skjedde utenfor klinikkmiljøet). Indeksdato ble definert som datoen dab/trikk-kombinasjonsbehandling ble startet etter å ha blitt gjort sykdomsfri for andre gang etter ytterligere reseksjon etter tidligere tilbakefall på initial CPI-adjuvant terapi. |
Inntil 63 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 63 måneder
|
OS ble definert som tiden fra studieindeksdatoen til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasienter uten dødsfall ble sensurert ved siste tilgjengelige oppfølging, definert som siste kjente klinikkbesøk eller siste kjente kontakt med pasienten (hvis det skjedde utenfor klinikken). Indeksdato ble definert som datoen dab/trikk-kombinasjonsbehandling ble startet etter å ha blitt gjort sykdomsfri for andre gang etter ytterligere reseksjon etter tidligere tilbakefall på initial CPI-adjuvant terapi. |
Inntil 63 måneder
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Inntil 63 måneder
|
DMFS ble definert som tiden fra studieindeksdatoen til første observasjon av sykdomsprogresjon med fjernmetastaser. Pasienter uten en DMFS-hendelse som beskrevet ovenfor ble sensurert ved siste tilgjengelige oppfølging, definert som siste kjente klinikkbesøk eller siste kjente kontakt med pasienten (hvis det skjedde utenfor klinikken). Indeksdato ble definert som datoen dab/trikk-kombinasjonsbehandling ble startet etter å ha blitt gjort sykdomsfri for andre gang etter ytterligere reseksjon etter tidligere tilbakefall på initial CPI-adjuvant terapi. |
Inntil 63 måneder
|
|
Antall pasienter med en bivirkning (AE) relatert til Dabrafenib og Trametinib kombinasjonsterapi
Tidsramme: Inntil 63 måneder
|
Inntil 63 måneder
|
|
|
Gjennomsnittlig antall ganger en AE relatert til Dabrafenib og Trametinib kombinasjonsterapi ble opplevd
Tidsramme: Inntil 63 måneder
|
Inntil 63 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTMT212AUS65
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .