Survie sans rechute avec le traitement adjuvant par dabrafenib/tramétinib chez les patients atteints d'un mélanome de stade III/IV muté BRAF V600
Survie sans rechute avec le traitement adjuvant par dabrafénib/tramétinib après une rechute sous traitement adjuvant par inhibiteur de point de contrôle et résection chirurgicale ultérieure chez des patients atteints d'un mélanome de stade III/IV muté par BRAF V600
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Tout patient âgé d'au moins 18 ans au moment du diagnostic de mélanome de stade III/IV.
- Résection chirurgicale sans maladie résiduelle après le diagnostic initial de mélanome de stade III/IV.
- Test local ou central documenté positif pour la mutation tumorale BRAF V600E/K.
- A reçu un CPI adjuvant seul ou en association avec tout autre traitement immunitaire comme premier traitement adjuvant.
- Après une IPC adjuvante, la maladie a rechuté (loco-régionalement ou à distance) pendant ou hors traitement et a de nouveau été libérée de la maladie après une résection chirurgicale ultérieure.
- A reçu une thérapie combinée adjuvante supplémentaire dab/tram après avoir échoué à l'IPC adjuvant et avoir ensuite été réséqué au NED.
Critères d'exclusion :
- Administration antérieure de toute thérapie ciblée sur la BRAF ou la protéine kinase activée par un mitogène (MEK).
- Durée de plus de 120 jours entre la chirurgie pour rendre le patient NED après une rechute pendant ou après le traitement adjuvant par CPI et le début du traitement adjuvant par dab/tram.
- Administration de tout traitement médical antitumoral et/ou radiothérapie intermédiaire entre l'échec de l'IPC avec adjuvant et le début du dab/tram avec adjuvant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte de thérapies combinées Dabrafenib et Trametinib
Patients adultes BRAF V600 atteints d'un mélanome réséqué de stade III/IV qui ont rechuté pendant ou après l'IPC comme premier traitement adjuvant et ont de nouveau été libérés de la maladie et ont reçu une thérapie combinée adjuvante dab/tram.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans rechute-2 (RFS-2)
Délai: Jusqu'à 63 mois
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RFS-2 a été défini comme le temps écoulé entre la date d'index de l'étude et la date de la première progression de la maladie documentée par le clinicien, du décès ou du début d'une nouvelle ligne de traitement anticancéreux en raison de la progression de la maladie. Les patients sans événement de progression tel que décrit ci-dessus ont été censurés lors du dernier suivi disponible, défini comme la dernière visite clinique connue ou le dernier contact connu avec le patient (s'il s'est produit en dehors du cadre clinique). La date d'indexation a été définie comme la date à laquelle le traitement combiné dab/tram a été initié après avoir été rendu indemne de maladie une deuxième fois après une résection supplémentaire après une rechute antérieure sous le traitement adjuvant initial par CPI. |
Jusqu'à 63 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 63 mois
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date d'index de l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les patients sans décès ont été censurés au dernier suivi disponible, défini comme la dernière visite connue à la clinique ou le dernier contact connu avec le patient (s'il s'est produit en dehors du cadre clinique). La date d'indexation a été définie comme la date à laquelle le traitement combiné dab/tram a été initié après avoir été rendu indemne de maladie une deuxième fois après une résection supplémentaire après une rechute antérieure sous le traitement adjuvant initial par CPI. |
Jusqu'à 63 mois
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Survie à distance sans métastases (DMFS)
Délai: Jusqu'à 63 mois
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Le DMFS a été défini comme le temps écoulé entre la date d'index de l'étude et la première observation d'une progression de la maladie avec métastases à distance. Les patients sans événement DMFS tel que décrit ci-dessus ont été censurés lors du dernier suivi disponible, défini comme la dernière visite connue à la clinique ou le dernier contact connu avec le patient (s'il s'est produit en dehors du cadre clinique). La date d'indexation a été définie comme la date à laquelle le traitement combiné dab/tram a été initié après avoir été rendu indemne de maladie une deuxième fois après une résection supplémentaire après une rechute antérieure sous le traitement adjuvant initial par CPI. |
Jusqu'à 63 mois
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Nombre de patients présentant un événement indésirable (EI) lié au traitement combiné par le dabrafenib et le trametinib
Délai: Jusqu'à 63 mois
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Jusqu'à 63 mois
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Nombre moyen de fois où un EI lié à la thérapie combinée Dabrafenib et Trametinib a été ressenti
Délai: Jusqu'à 63 mois
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Jusqu'à 63 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTMT212AUS65
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