このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

悪性進行性非ホジキンリンパ腫に対するMRDガイドによるベンダムスチン/リツキシマブの減量療法

2025年1月3日 更新者：Fox Chase Cancer Center

HM-225: 低進行性非ホジキンリンパ腫に対する測定可能な残存病変 (MRD) に基づくベンダムスチン/リツキシマブ (BR) の脱強化療法

これは、未治療またはR/RのiNHLに対するMRD適応BR期間の有効性、安全性、実現可能性を評価するために設計された第II相パイロット、単群、非盲検試験である。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、未治療またはR/RのiNHLに対するMRD適応BR期間の有効性、安全性、実現可能性を評価するために設計された第II相パイロット、単群、非盲検試験である。

未治療またはR/R（過去にベンダムスチンによる治療を受けていない）iNHL（濾胞性リンパ腫（グレード1～3a2）、辺縁帯リンパ腫、リンパ形質細胞性リンパ腫）のすべての患者がこの試験の候補者である。 治療医師の裁量による治療が必要な患者は治験の参加資格がある。

最近ベンダムスチン 90 mg/m2 とリツマブ 375 mg/m2 の投与を 2 サイクル開始し、投与された患者もこの試験の対象となります。 これらの患者の場合、C2D1 BR は研究登録時点の 14 日前以内である必要があります（つまり、C2D1 BR）。 遅くとも C2D14 までに登録してください）。 ベンダムスチン90mg/m2とリツキシマブ375mg/m2の投与を2サイクル受けた患者は、事前スクリーニングおよびスクリーニング手順が完了したら研究に参加し、サイクル3を開始することができる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

患者は以下のことを病理学的に確認している必要があります。

  • 低進行性非ホジキンリンパ腫。以下の診断のいずれかに該当します。
  • 濾胞性リンパ腫 (グレード 1 ～ 3a)
  • 辺縁帯リンパ腫
  • リンパ形質細胞性リンパ腫

患者は未治療またはベンダムスチンの投与を受けていない再発/難治性の可能性がある、または最近ベンダムスチン90 mg/m2とリツキシマブ375 mg/m2の併用を開始した患者は、C2D1 BRが登録前14日以内であり、その他の点で適格基準を満たしている場合に適格である。

  • 年齢 > 18歳
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-2

患者は、以下に定義されている正常な臓器および骨髄機能を持っていなければなりません。

  • 好中球絶対数 > 1000mm3 およびヘモグロビン > 8 g/dL (リンパ腫による骨髄浸潤によるものを除く)
  • 総ビリルビン > 正常の上限の 1.5 倍 (ギルバート症候群の患者は、総ビリルビンが正常の上限の 3 倍まで上昇する可能性があります)
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ (血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ/血清グルタミン酸-ピルビン酸トランスアミナーゼ) < 施設の正常限度の 5 倍
  • クレアチニンクリアランス > 30 ML/分

除外基準:

  • BRのサイクル1日目1日前の過去28日以内にリンパ腫に対する放射線治療または全身治療。
  • 病理学的に確認された形質転換リンパ腫（びまん性大細胞型B細胞リンパ腫またはその他の高悪性度リンパ腫を含む）を有する患者
  • 非転移性乳がんに対する内分泌療法、前立腺がんに対するホルモン療法、または非黒色腫皮膚がんに対する局所治療を除く、二次悪性腫瘍に対する積極的な治療を受けている患者。
  • 妊娠中または授乳中。 詳細については、セクション 5.4 を参照してください。
  • 処理前の検体または検査に不適切な組織から ClonoSEQ を使用して優勢なクローン配列を特定できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアーム
これは、未治療またはR/RのiNHL（緩行性非ホジキンリンパ腫）に対する測定可能な残存疾患（MRD）に適応したBR期間の有効性、安全性、および実現可能性を評価することを目的とした第II相パイロット、単群、非盲検試験である。 すべての患者には、各サイクルの 1 ～ 2 日目にベンダムスチン 90 mg/m2 IV が投与され、1 日目にはリツキシマブ 375 mg/m2 IV(BR) が投与されます。 各サイクルは 28 日間続きます。 各サイクルの1日目に、患者はベンダムスチンの前にリツキシマブを投与され、血液毒性を捕捉するためにCBC（全血球計算）、CMP（総合代謝パネル）が取得されるほか、MRD状態を判定するためにclonoSEQ検査も行われます。 サイクル 3 の完了後、画像結果 (該当する場合は確認生検を伴う) および ctDNA (採血) から得られる clonoSEQ MRD 検査結果により、患者がベンダムスチンおよびリツキシマブ (BR) のサイクル 5 および 6 を受けるかどうかが決定されます。
薬：ベンダムスティーン
ベンダムスチンは、1 日目と 2 日目に 90 mg/m2 で 10 分間の IV 点滴として投与されます (薬物投与量の計算は治療日の体重に基づいています)。4 ～ 6 サイクル (サイクル数は治療設計ごとに決定されます) で投与されます。 被験者には28日ごとに投与されます。 施設のガイドラインに従って、オンダンセトロン 16 mg IV が前投薬として投与されます。 用量の変更は、腎機能と肝機能に基づいて決定されます。 ベンダムスチン投与中は、被験者の注入反応を注意深く監視する必要があります。 急性の注入反応が認められた場合、対象は施設のガイドラインに従って管理されるべきである。 ベンダムスチンの投与は、医師の裁量に基づいて被験者が治療にどの程度耐えられるかに応じて、中断、遅延、または中止される場合があります。
他の名前：
  • サイトスタサン
  • ベラッゾ
  • トランダ
  • ビビムスタ
薬：リツキシマブ
リツキシマブは、1日目に375 mg/m2（最初の用量ではより長い）（薬物用量の計算は治療日の体重に基づいて行われる）でIV点滴として4〜6サイクル（治療設計ごとに決定されるサイクル数）投与されます。 注入速度は施設の基準に従って決定されます。 被験者には28日ごとに投与されます。 ジフェンヒドラミン 50 mg IV およびアセトアミノフェン 650 mg をリツキシマブ投与前の 30 分以内に被験者に投与する必要があります。 リツキシマブに関して推奨される用量の変更はありません。 急性の注入反応が認められた場合、対象は施設のガイドラインに従って管理されるべきである。 リツキシマブの投与は、対象が治療にどの程度耐えられるかに応じて、中断、遅延、または中止される場合があります。
他の名前：
  • リツキサン
  • ルキシエンス
  • トルキシマ
  • アズルフィジン
  • リブニ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFSの評価
時間枠：2年
測定可能な残存病変指向性（MRD）治療期間を有し、ベンダムスチンおよびリツキシマブ（BR）で治療された患者の2年間無増悪生存期間（PFS）を評価する。
2年
統計的PFS
時間枠：2年
ルガーノ基準を使用した、治療開始から 2 年後に無増悪で生存している患者の割合 (p)。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次的結果の尺度
時間枠：2年
全生存期間 (OS) を含む追加の臨床転帰を評価します。
2年
測定可能な残存疾患の評価
時間枠：2年
治療終了時および治療後 2 年後の MRD (微小残存病変) 陰性率を決定するため
2年
有害事象の評価
時間枠：2年
治療の副作用を評価する
2年
全体的な生存評価
時間枠：2年
OSは、研究治療の開始から死亡または追跡終了のいずれか早い方までの時間として定義されます。 追跡調査終了時にまだ生存している患者は検閲されたとみなされます。
2年
測定可能な残存疾患陰性度
時間枠：2年
治療終了時および治療後2年目のMRD陰性率を評価する。
2年
3 つ以上の有害事象の割合
時間枠：2年
有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 によって評価されたグレード 3+ の有害事象の割合。CTCAE v5.0 によって評価されたグレード 3+ の有害事象の割合。
2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的成果の尺度
時間枠：2年
循環腫瘍 DNA (ctDNA) と循環腫瘍細胞 (CTC) の両方の測定可能な残存病変 (MRD) 感度を評価および比較します。どちらもベースライン、各サイクル後、追跡中に得られます。
2年
測定可能な残存疾患 (MRD)
時間枠：2年
ベンダムスチンとリツキシマブ（BR）の各サイクル後にctDNAと循環腫瘍細胞（CTC）検査の両方でMRDレベルを評価し、無増悪生存期間（PFS）と相関させる
2年
測定可能な残存疾患（MRD）に対する無増悪生存期間（PFS）
時間枠：2年
ベンダムスチンとリツキシマブの3サイクル投与後の、検出可能な低レベルのMRD（10^-4から10^-6）を有する患者のPFSを評価するため
2年
緩徐進行性リンパ腫の治療評価の指針となる測定可能な残存病変 (MRD)
時間枠：2年
低進行性リンパ腫の治療の指針として MRD を使用する実現可能性を評価する
2年
測定可能な残存疾患 (MRD) 故障率
時間枠：2年
CtDNA および循環腫瘍細胞 (CTC) 検査から MRD 検査のベースライン不合格率を決定
2年
感染症の発生
時間枠：2年
あらゆるグレードの感染症の発生を評価
2年
二次悪性腫瘍の発生
時間枠：2年
二次悪性腫瘍の発生を評価する
2年
Ntural Killer と T 細胞の再構成
時間枠：2年
ベンダムスチンとリツキシマブ後の NK (ナチュラル キラー) 細胞と T 細胞サブセットの再構成率を評価します。より短い治療計画とより長い治療計画の間に違いがあるかどうかを区別する
2年
品質寿命の評価
時間枠：2年
さまざまな期間の治療を受けた患者間のがん治療機能評価 (FACT-Lym) アンケートに基づいて生活の質の違いを評価します。
2年
ベースライン増殖率
時間枠：2年
ベースライン増殖率の相関関係
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fox Chase Cancer Center

協力者

Adaptive Biotechnologies

捜査官

  • 主任研究者：Marcus Messmer、Fox Chase Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年6月1日

一次修了 (推定)

2027年9月29日

研究の完了 (推定)

2028年3月30日

試験登録日

最初に提出

2024年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月13日

最初の投稿 (実際)

2024年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月3日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24-1014, HM-225

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する