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무통성 비호지킨 림프종에 대한 MRD 유도 벤다무스틴/리툭시맙의 탈강화

2025년 1월 3일 업데이트: Fox Chase Cancer Center

HM-225: 무통성 비호지킨 림프종에 대한 측정 가능한 잔류 질환(MRD) 유도 벤다무스틴/리툭시맙(BR)의 탈강화

이는 치료되지 않은 또는 R/R iNHL에 대한 MRD 적응 기간의 효능, 안전성 및 타당성을 평가하기 위해 설계된 2상 파일럿, 단일군, 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 치료되지 않은 또는 R/R iNHL에 대한 MRD 적응 기간의 효능, 안전성 및 타당성을 평가하기 위해 설계된 2상 파일럿, 단일군, 공개 라벨 연구입니다.

치료받지 않았거나 R/R(이전에 벤다무스틴으로 치료받은 적이 없음) iNHL(여포성 림프종(등급 1-3a2), 변연부 림프종, 림프형질구성 림프종)이 있는 모든 환자가 이 시험의 후보자입니다. 치료 의사의 재량에 따라 치료가 필요한 환자는 임상시험에 참여할 자격이 있습니다.

최근 리츠수맙 375mg/m2와 함께 벤다무스틴 90mg/m2 용량을 2주기 시작하여 투여받은 환자도 이 시험에 참여할 수 있습니다. 이러한 환자의 경우, C2D1 BR은 연구 등록 시점으로부터 14일 이내에 이루어져야 합니다(즉, 늦어도 C2D14까지 등록). 리툭시맙 375mg/m2와 함께 벤다무스틴 90mg/m2 용량을 2주기 투여받은 환자는 사전 스크리닝 및 스크리닝 절차가 완료되면 연구에 참여하고 3주기를 시작할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

환자는 병리학적으로 다음 사항을 확인해야 합니다.

  • 무통성 비호지킨 림프종, 아래 진단 중 하나와 일치함:
  • 여포성 림프종(1~3a등급)
  • 변연부 림프종
  • 림프형질구성 림프종

환자는 이전에 벤다무스틴을 투여받지 않은 채 치료 경험이 없거나 재발성/불응성일 수 있거나 최근 벤다무스틴 90mg/m2와 리툭시맙 375mg/m2 투여를 시작한 환자는 C2D1 BR이 등록 전 14일 이내이고 그렇지 않은 경우 적격 기준을 충족하는 경우 적격합니다.

  • 연령 > 18세
  • ECOG 활동 상태 0-2

환자는 아래 정의된 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 절대 호중구 수 >1000mm3 및 헤모글로빈 >8g/dL(림프종으로 인한 골수 침범으로 인한 것이 아닌 경우)
  • 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 1.5배(길버트 증후군 환자는 총 빌리루빈이 정상 상한치의 3배까지 될 수 있음)
  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제/알라닌 아미노트랜스퍼라제(혈청 글루타민산-옥살로아세트산 트랜스아미나제/혈청 글루타민-피루브산 트랜스아미나제) < 5배 제도적 정상 한계
  • 크레아티닌 청소율 > 30 Ml/min

제외 기준:

  • BR 주기 1일 전 지난 28일 이내에 림프종에 대한 방사선 또는 전신 치료.
  • 미만성 거대 B 세포 림프종 또는 기타 고등급 림프종을 포함하여 병리학적으로 확인된 형질전환 림프종 환자
  • 비전이성 유방암에 대한 내분비 요법, 전립선암에 대한 호르몬 요법, 비흑색종 피부암에 대한 국소 치료를 제외한 2차 악성종양에 대한 적극적인 치료를 받고 있는 환자.
  • 임신 또는 모유 수유. 자세한 내용은 섹션 5.4를 참조하세요.
  • 전처리 검체 또는 테스트하기에 부적절한 조직에서 ClonoSEQ를 사용하여 우세한 클론 서열을 식별하지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 암
이는 치료되지 않은 또는 R/R iNHL(무통성 비호지킨 림프종)에 대한 측정 가능 잔류 질환(MRD) 적응 기간에 대한 BR의 효능, 안전성 및 타당성을 평가하기 위해 설계된 2상 파일럿, 단일군, 공개 라벨 연구입니다. 모든 환자는 각 주기의 1~2일차에 벤다무스틴 90mg/m2 IV(IV)를 투여받고, 각 주기의 1일차에 리툭시맙 375mg/m2 IV(BR)를 투여받게 됩니다. 각 주기는 28일 동안 지속됩니다. 각 주기의 1일차에 환자는 벤다무스틴 이전에 리툭시맙을 투여받게 되며, CBC(전체 혈구 수치), CMP(종합 대사 패널)를 통해 모든 혈액학적 독성을 파악하고 MRD 상태를 확인하기 위한 clonoSEQ 테스트를 받게 됩니다. 3주기를 완료한 후 영상 결과(해당하는 경우 확증적 생검 포함)와 ctDNA(혈액 수집)에서 얻은 clonoSEQ MRD 테스트 결과를 통해 환자가 벤다무스틴 및 리툭시맙(BR)의 5주기 및 6주기를 받을지 여부가 결정됩니다.
의약품: 벤다무스틴
벤다무스틴은 4~6주기(치료 설계에 따라 결정되는 주기 수) 동안 1일과 2일에 90mg/m2(약물 용량 계산은 치료일 체중을 기준으로 함)로 10분 IV 주입으로 투여됩니다. 피험자에게는 28일마다 투여됩니다. 온단세트론 16mg IV는 기관 지침에 따라 사전치료로 제공됩니다. 용량 조정은 신장 및 간 기능에 따라 결정됩니다. 벤다무스틴 투여 중 주입 반응에 대해 피험자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 급성 주입 반응이 확인되면 기관 지침에 따라 피험자를 관리해야 합니다. 벤다무스틴의 투여량은 의사 재량에 따라 피험자가 치료를 얼마나 잘 견디는지에 따라 중단, 지연 또는 중단될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 세포질
  • 벨랍조
  • 트리안다
  • 비비무스타
의약품: 리툭시맙
리툭시맙은 1일차에 4~6주기(치료 설계에 따라 결정되는 주기 수) 동안 375mg/m2(첫 번째 용량의 경우 더 길어짐)(약물 용량 계산은 치료일 체중을 기준으로 함)의 IV 주입으로 투여됩니다. 주입 속도는 제도적 기준에 따라 결정됩니다. 피험자에게는 28일마다 투여됩니다. 리툭시맙 투여 전 30분 이내에 디펜히드라민 50mg IV와 아세트아미노펜 650mg을 피험자에게 투여해야 합니다. 리툭시맙에는 용량 조절이 권장되지 않습니다. 급성 주입 반응이 확인되면 기관 지침에 따라 피험자를 관리해야 합니다. 리툭시맙의 투여량은 환자가 치료를 얼마나 잘 견디는지에 따라 중단, 지연 또는 중단될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 루시언스
  • 트룩시마
  • 아줄피딘
  • 리아브니

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS 평가
기간: 2년
측정 가능한 잔여 질병 지향성(MRD) 치료 기간과 함께 벤다무스틴 및 리툭시맙(BR)으로 치료받은 환자의 2년 무진행 생존율(PFS)을 평가합니다.
2년
통계적 PFS
기간: 2년
Lugano Criteria를 사용하여 치료 시작 후 2년 동안 질병이 진행되지 않고 생존하는 환자의 비율(p)입니다.
2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 결과 측정
기간: 2년
전체 생존(OS)을 포함한 추가 임상 결과를 평가합니다.
2년
측정 가능한 잔여 질환 평가
기간: 2년
치료 종료 시 및 치료 후 2년에 MRD(최소 잔존 질환) 음성 비율을 확인합니다.
2년
부작용 평가
기간: 2년
치료의 부작용 평가
2년
전반적인 생존 평가
기간: 2년
전체생존(OS)은 연구 치료 시작부터 사망 또는 추적 관찰 종료 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 후속 조치가 끝날 때까지 살아 있는 환자는 검열된 것으로 간주됩니다.
2년
측정 가능한 잔여 질병 음성
기간: 2년
치료 종료 시와 치료 후 2년에 MRD 음성률을 평가합니다.
2년
3개 이상의 이상반응 비율
기간: 2년
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 의해 평가된 3등급 이상의 부작용 비율. CTCAE v5.0에 의해 평가된 3등급 이상의 부작용 비율.
2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색적 결과 측정
기간: 2년
순환 종양 DNA(ctDNA)와 순환 종양 세포(CTC)의 측정 가능한 잔존 질환(MRD) 민감도를 평가하고 비교합니다. 두 가지 모두 기준 시점, 각 주기 후, 추적 기간 동안 획득됩니다.
2년
측정 가능한 잔여 질병(MRD)
기간: 2년
벤다무스틴 및 리툭시맙(BR)의 각 주기 후에 ctDNA 및 순환 종양 세포(CTC) 테스트 모두에서 MRD 수준을 평가하고 무진행 생존(PFS)과의 상관관계를 확인합니다.
2년
측정 가능한 잔여 질환(MRD)에 대한 무진행 생존(PFS)
기간: 2년
벤다무스틴 및 리툭시맙 3주기 후 검출 가능한 낮은 수준의 MRD(10^-4 ~ 10^-6) 환자에 대한 PFS를 평가합니다.
2년
무통성 림프종 치료 평가를 안내하는 측정 가능한 잔여 질환(MRD)
기간: 2년
무통성 림프종 치료를 안내하기 위해 MRD를 사용할 가능성을 평가합니다.
2년
측정 가능한 잔여 질병(MRD) 실패율
기간: 2년
CtDNA 및 순환종양세포(CTC) 테스트를 통해 MRD 테스트 기준 실패율을 확인합니다.
2년
감염발생
기간: 2년
모든 등급의 감염 발생 평가
2년
2차 악성종양 발생
기간: 2년
2차 악성 종양의 발생 여부를 평가합니다.
2년
Ntural Killer 및 T 세포 재구성
기간: 2년
벤다무스틴 및 리툭시맙 후 NK(천연 킬러) 세포 및 T 세포 하위 집합 재구성 속도를 평가합니다. 더 짧은/긴 치료 요법 사이에 차이가 있는지 구별
2년
삶의 질 평가
기간: 2년
다양한 기간의 치료를 받은 환자 간의 암 치료 기능 평가(FACT-Lym) 설문지를 기반으로 삶의 질 차이를 평가합니다.
2년
기준 증식률
기간: 2년
기준선 증식률의 상관관계
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fox Chase Cancer Center

협력자

Adaptive Biotechnologies

수사관

  • 수석 연구원: Marcus Messmer, Fox Chase Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 29일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-1014, HM-225

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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